基本信息
1、辦理部門：上海市藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號(hào)3號(hào)樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心1-5號(hào)窗口
4、咨詢電話：021-63269368 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，具體見申請(qǐng)材料目錄。
辦理流程
流程文字說明
1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)，并提交相關(guān)電子申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
2、受理：5個(gè)工作日。
申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，具體見申請(qǐng)材料目錄。
3、審查與決定：30個(gè)工作日。
特別程序：開展技術(shù)審評(píng)（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查）和行政審查。
4、頒證與送達(dá)：10個(gè)工作日。
直接送達(dá)、郵寄送達(dá)。
申請(qǐng)材料
1、《放射性藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；>>放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
2、《營業(yè)執(zhí)照》；
3、《放射性藥品生產(chǎn)許可證》；
4、申請(qǐng)的劑型、品種及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（以下材料，變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址時(shí)提供）；
5、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
6、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
8、申請(qǐng)的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；
9、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)有什么要求？
答：《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日國務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，2017年3月修正。）（中華人民共和國國務(wù)院令第25號(hào)）
第九條：國家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局。
第十條：開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
