基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說明
1、受理、審查（時限：45個工作日）
辦理結(jié)果：放射性藥品生產(chǎn)許可證。
申請材料
1、1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表；>>申請表
2、2.輻射安全許可證正副本復(fù)印件（申請放射性藥品生產(chǎn)許可證B類的企業(yè)無需提供）；
3、3.企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況；
4、4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、輻射安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
5、5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件目錄；
6、6.擬生產(chǎn)（或擬委托生產(chǎn)/擬受委托生產(chǎn)）的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
7、7.廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖；
8、8.主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗用儀器清單；
9、9.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
10、10.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗證情況；生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況；
11、11.上市放行規(guī)程；
12、12.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議（申請放射性藥品生產(chǎn)許可證A類、D類的企業(yè)無需提供）；
13、13.受托方放射性藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件（申請放射性藥品生產(chǎn)許可證A類、C類、D類的企業(yè)無需提供）；
14、14.經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；
15、15.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。>>聲明
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：《放射性藥品使用許可證》有效期多久？
答：《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
