基本信息
1、辦理部門(mén)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門(mén)大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
1、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科；
2、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)出具的輻射安全證明文件；
3、具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；
4、具有與放射性藥品使用相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施；
5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、受理（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，出具《受理通知書(shū)》。
2、審查（時(shí)限：20個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
3、送達(dá)（時(shí)限：0個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
申請(qǐng)材料
1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明此次變更的背景、原因等）；
2、名稱變更后新核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本（企業(yè)名稱變更需提供）；
3、注冊(cè)地址變更后新核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本（注冊(cè)地址變更需提供）；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況（注冊(cè)地址變更需提供）；
5、法定代表人變更后新核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（法定代表人變更需提供）；
6、法定代表人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（法定代表人變更需提供）；
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人變更）；
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)、簡(jiǎn)歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需提供）；
9、未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明性文件（經(jīng)營(yíng)地址文字性變更需提供）；
10、經(jīng)營(yíng)藥品品種清單（經(jīng)營(yíng)地址變更需提供）；
11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況（經(jīng)營(yíng)地址變更需提供）；
12、擬經(jīng)營(yíng)藥品品種清單（經(jīng)營(yíng)范圍變更）；
13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況（經(jīng)營(yíng)范圍變更需提供）；
14、變更后與與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員的學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、職稱、身份證、放射人員工作證復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍變更需提供）；
15、與經(jīng)營(yíng)范圍適應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（經(jīng)營(yíng)范圍變更需提供）；
16、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表；>>申請(qǐng)表
17、原《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本；
18、《輻射安全許可證》正副本；
19、經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)；
20、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。>>聲明
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：《放射性藥品使用許可證》有效期多久？
答：《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
