基本信息
1、辦理部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上申請，現(xiàn)場窗口申請，郵寄申請
3、辦理地點(diǎn)：浙江省杭州市莫干山路文北巷27號一樓受理大廳3號窗口
4、咨詢電話： 0571-88903246 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
（一）具有生產(chǎn)含第二類精神藥品的產(chǎn)品的資質(zhì)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。
辦理流程
流程文字說明
1、申請
申請人向登記（發(fā)照）機(jī)關(guān)窗口提交申請材料，或在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報，并選擇結(jié)果送達(dá)方式。
2、受理（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：（1）材料齊全符合法定形式的出具《受理通知書》。
（2）材料不齊全或不符合法定形式的出具《補(bǔ)正告知書》。
（3）不屬于許可范疇或者不屬于本機(jī)關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書》。
3、現(xiàn)場檢查/審查/核準(zhǔn)和決定 （每年11月底前上報下年度需用計劃,次年1月20日前簽署備案意見；每年5月底前申報年度補(bǔ)充計劃，7月20日前簽署備案意見。）
辦理結(jié)果：申請人的申請材料符合法定條件，標(biāo)準(zhǔn)、審核通過的，出具核準(zhǔn)、審批文件；申請人的申請材料不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，審核不通過的，出具不予核準(zhǔn)、審批文件。
4、送達(dá)（時限：10個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式送達(dá)結(jié)果文書。
申請材料
1、《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；>>第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表
2、《營業(yè)執(zhí)照》；
3、所生產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文件；
4、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖；
5、企業(yè)總平面布置圖、倉儲平面布置圖
6、麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用第二類精神藥品原料藥（使用咖啡因除外）備案的受理條件是什么？
答：具有生產(chǎn)含第二類精神藥品的產(chǎn)品的資質(zhì)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
