基本信息
1、辦理部門：浙江省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上申請，現場窗口申請，郵寄申請
3、辦理地點：浙江省藥品監督管理局行政審批事項受理大廳（杭州市西湖區西溪街道）5、6號窗口
4、咨詢電話：0571-81061211 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1、中藥提取物是中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的，不包括：中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物；按新藥批準的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產品；鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理，并經過化學修飾的產品。
2、中藥提取物生產企業，必須具有合法的資質，包括營業執照、藥品生產許可證等。
辦理流程
流程文字說明
1、申請
申請人通過國家藥監局網上辦事大廳登陸“中藥提取物備案信息平臺”，進入“中藥提取物備案平臺”，填寫《中藥提取物生產備案表》，上傳備案資料附件（PDF電子文檔），保存后提交備案資料。
2、簽收、審查、決定（時限：5個工作日）
辦理結果：（1）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的、材料不齊全或者不符合法定形式，備注原因并退回企業。
（2）申請材料齊全并且符合法定形式，予以簽收。5個工作日內審查、決定。備案成功后，系統自動生成一個備案號、狀態變為“已備案”。
申請材料
1、中藥提取物生產備案表；>>中藥提取物生產備案表
2、中藥提取物購銷合同書；
3、內控質量標準；
4、生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息；
5、關鍵工藝資料；
6、藥品生產許可證；
7、國家藥品標準；
8、營業執照。
結果樣本
常見問題
問題1：中藥提取物生產企業，需要具有什么合法的資質？
答：使用中藥提取物的生產企業，必須具有合法的資質，包括營業執照、藥品生產許可證等。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
