關于寧夏回族自治區藥品監督管理局公開征求《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（征求意見稿）》 意見的啟事

為了推動藥品（含醫療器械、化妝品）生產、經營單位落實主體責任，引導企業依法誠信生產經營，根據《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（試行）》試行2年來新修訂的《失信行為糾正后的信用信息修復管理辦法（試行）》《寧夏回族自治區社會信用條例》等法規，結合寧夏藥品監管實際，寧夏回族自治區藥品監督管理局認真組織對現行有效的相關法律條文進行詳細的收集、分析和整理，與寧夏回族自治區發改委聯合對原文逐條修改完善，起草了《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（征求意見稿）》（見附件1），現面向社會廣泛征求意見建議，各有關單位和個人可將意見建議反饋至寧夏回族自治區藥品監督管理局稽查局指定郵箱，請在電子郵件主題注明“藥品生產經營信用分級分類管理辦法—意見建議反饋”（格式見附件2），公開征求意見截止日期為2024年11月13日。

聯系人：張星；聯系電話：0951-6010781

郵 ?箱：henry623230183@163.com。

對于收到的意見建議，我們將認真研究，并在修訂時參考吸納。衷心感謝您的關心、支持和參與！

附件：?1.寧夏回族自治區藥品生產經營信用 分級分類管理辦法.wps

2.意見建議反饋表.wps

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2024年10月14日

附件1 

寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條　為了推動藥品（含醫療器械、化妝品，下同）生產、經營單位落實主體責任，精準實施信用監管，引導企業依法誠信生產經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《企業信息公示暫行條例》等法律法規，以及《國務院辦公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信長效機制的指導意見》《關于推進社會信用體系建設高質量發展促進形成新發展格局的意見》《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《失信行為糾正后的信用信息修復管理辦法（試行）》《寧夏回族自治區社會信用條例》等有關規定，結合我區實際，制定本辦法。

第二條　在本自治區行政區域內從事藥品生產、經營的藥品監管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責人等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業信用管理，適用本辦法。

第三條　建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯合獎懲制度。

行政相對人申請行政許可時，應當作出守信及失信后依法接受懲戒的承諾；出現失信行為時，應當接受本辦法規定的分類管理與聯合懲戒。

第四條　藥品生產經營信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯合獎懲、信息披露、檔案管理等內容。

寧夏藥品智慧監管平臺的藥品安全信用管理系統（以下簡稱信用管理系統）是全區藥品安全信用信息歸集、信用評價、信用公示、數據分析、查詢、交換與發布的平臺。

第五條　自治區藥品監督管理局主管全區藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統建設和維護，負責自治區級事權范圍內的行政相對人信用監管檔案建立、信用信息歸集、更新、發布與撤除、異議處理等工作，審核市級藥品監督管理部門作出的列入嚴重違法失信名單決定；指導設區的市、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱市、縣藥品監督管理部門）對行政相對人信用信息的歸集、更新、使用等工作。

自治區各級發展和改革委員會、市場監督管理廳（局）、財政廳（局）等有關部門在各自的職責范圍內負責與失信聯合懲戒有關的監督管理工作。

市、縣級藥品監督管理部門負責本級藥品安全信用管理工作，依據職責分工與事權劃分，負責建立、維護本級事權范圍內的行政相對人信用監管檔案、信用信息歸集、更新、發布與撤除、異議處理等工作，市級藥品監督管理部門審核縣級藥品監督管理部門作出的列入嚴重違法失信名單決定。

藥品批發經營企業、藥品連鎖經營企業的總部及所屬門店的信用管理，按照區、市、縣三級監管事權劃分規定實行分別評定，總部評定應結合門店評定結果進行綜合評定。

第六條  縣級以上藥品監督管理部門應當明確藥品安全信用管理負責科室，負責組織協調、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。

第二章　信用信息歸集

第七條　藥品安全信用信息遵循合法、正當、必要、最小化原則進行歸集，包括行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息以及主動承擔社會義務等良好信息。

第八條　行政相對人基本信息包括行政許可、登記注冊信息、產品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中記載的姓名、身份證號碼、擔任職務等信息。

第九條　監督檢查信息是指藥品監督管理部門對行政相對人開展的各類現場檢查結論信息。

第十條　行政相對人產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。

第十一條　行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。

前款規定的其他被藥品監督管理部門處理的信息包括：

（一）構成違法但依法不予或者免予行政處罰的；

（二）因存在質量問題或者其他嚴重安全隱患，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的；

（三）拒絕、阻撓執法的，偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；

（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；

（五）法律法規規章規定的其他信息。

第十二條　行政相對人及重點人員主動承擔社會義務等良好信息包括：

（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創新等方面發揮典型示范作用，獲國家、自治區級表彰獎勵的；

（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現的； 

（三）積極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領域社會公益活動，獲設區的市級以上人民政府表彰獎勵的。

第十三條　行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息，原則上由信用管理系統自動歸集生成。

信用管理系統與行政審批審評系統、日常監督管理系統、抽查檢驗系統、稽查辦案系統等實現信息共享，分析合成相關數據。各級藥品監督管理部門依照風險分級監管中產生的與信用監管相關的數據應實施對接，實現信息共享。

各系統基礎數據信息的歸集，遵循合法、全面、真實、準確、及時以及“誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。

行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在收到撤銷決定之日起3個工作日內，撤銷該行政行為關聯的信用記錄。

第十四條　行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，接司法部門有關通報后，由承擔日常監管的藥品監督管理部門負責錄入刑事處罰信息。

各單位、各部門信用信息實現互聯互通后，上述信息由信用管理系統自動歸集。

第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過寧夏藥品智慧監管平臺中信用管理系統企業端主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監管的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行審查處理。

第十六條　行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監督檢查信息、產品質量信息、違法信息及承擔社會義務等良好信息的“信用記錄周期”為前一年12月1日至當年11月30日，當年12 月1日至15日為總結上報時間。期限屆滿后，以上信息連同信用評價等級信息自動轉入歷史信用信息

第三章　重點人員信用管理

第十七條　對行政相對人及其法定代表人、主要負責人等重點人員，分別建立信用檔案進行管理。信用檔案應包括信用數據、信用等級、信用約束等情況。

第十八條　重點人員離職后，仍保留信用檔案。從產生最后一條信用數據之日起算，其從業歷史信用數據應繼續保存5年，形成重點人員的從業歷史信用數據。重點人員崗位變動后，不得解除藥品監管部門依據法律法規作出的從業限制。法律法規另有規定的，從其規定。

第四章　信用評價

第十九條　行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。

第二十條　行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。

第二十一條　拒絕、阻撓執法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

第二十二條　偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。

第二十三條　在監督檢查中發現存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、因嚴重缺陷被責令限期整改等措施的，一次記2分；整改不到位的，再追加記1分。

存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次記3分。

在監督檢查中發現存在輕微違法行為，依據日常檢查記錄，在信用記錄周期內出現2次及以上同樣違法行為，輕微違法1次記1分。

監督抽檢中發現不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不記分。

第二十四條　經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用記錄周期仍不履行的，每個信用記錄周期一次記30分。

行政相對人有履行能力但拒不履行、逃避執行等，嚴重影響藥品監督管理部門公信力的，一次記50分。

第二十五條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

第二十六條　行政相對人違反藥品管理法律法規規章，受到行政處罰的，記分標準見附件。記分標準將根據法律法規規章的修訂進行動態調整。

第五章　信用等級確定

第二十七條　信用等級評定遵循以下原則：

（一）客觀、公平、公正、審慎原則。

（二）以遵守藥品監督管理法律、法規、規章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。

（三）以違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。

第二十八條  行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為： 

守信（A級）：記分在10分以下； 

基本守信（B級）：記分在10以上，30分以下； 

一般失信（C級）：記分在30分以上； 

嚴重失信（D級）：具有嚴重失信情況并被列入藥品安全嚴重違法失信名單的。

行政相對人的信用等級由信用管理系統根據信用評價情況和相關條件自動生成。對成立不足一年的，按一個信用記錄周期進行信用等級評定。在一個信用記錄周期內沒有接受監督檢查或抽查檢驗的行政相對人，原則上不進行信用等級評定。

第二十九條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為A級：

（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；

（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無藥品違法行為的；

（三）全年信用記分10分以下的。

第三十條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為B級：

（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；

（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分10分以下的；

（四）全年信用記分在10以上，30分以下的；

第三十一條　在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為C級：

（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；

（二）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分10分以上的，或者被處2次行政處罰的；

（三）信用記分有一次性記30分以上的，或者全年信用記分在30分以上的。

第三十二條　在一個信用記錄周期內，行政相對人違法性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到藥品監督管理部門較重行政處罰或處理，有下列情形之一的，列入“藥品安全嚴重違法失信名單”，評定為D級：

（一）生產銷售假藥、劣藥；生產、銷售未經注冊的第二、三類醫療器械；生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；

（二）違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷相關藥品批準證明文件、許可證的;

（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得藥品相關行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售藥品相關許可證件；

（五）拒絕、阻礙、干擾藥品監督管理部門依法開展監督檢查和事故調查；

（六）其他違反藥品法律、行政法規規定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

 第六章 嚴重違法失信認定

第三十三條  藥品監督管理部門判斷違法行為是否屬于性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大等嚴重違法失信的情形，應當綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續時間、處罰類型、罰沒款數額、產品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財產損失和社會影響等因素。

“藥品安全嚴重違法失信名單”認定主要依照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《寧夏回族自治區市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法實施細則》的有關規定執行。

行政相對人有證據足以證明沒有主觀故意的，不列入嚴重違法失信名單。

法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件對市場主體相關責任人員列入嚴重違法失信名單有規定的，依照其規定。

第三十四條  藥品監督管理部門在作出行政處罰決定時應當對是否列入“藥品安全嚴重違法失信名單”作出決定。列入決定書應當載明事由、依據、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。在作出列入決定前，應當告知當事人作出決定的事由、依據和當事人依法享有的權利。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當與行政處罰程序一并實施。

依照前款規定作出列入“藥品安全嚴重違法失信名單”決定的，嚴重違法失信名單管理工作由作出行政處罰的藥品監督管理部門負責。

對列入“藥品安全嚴重違法失信名單”的，可以單獨作出列入決定。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當參照行政處罰程序實施。

第三十五條  縣級、設區的市級藥品監督管理部門作出列入“藥品安全嚴重違法失信名單”決定的，應當報經上一級藥品監督管理部門審核。

第七章 信用分類管理

第三十六條  對上年度被認定為“守信”A級行政相對人的，藥品監管部門將給予以下激勵措施： 

（一）除專項檢查和舉報檢查外，減少日常監督檢查的頻次，但法律法規和上級部門有規定的除外； 

（二）在法律法規允許的范圍內，建立綠色通道，提供便利服務辦理行政審批、審核手續； 

（三）支持企業做大做強，為企業提供更多的優質服務；

（四）國家和自治區規定的其他激勵措施。

第三十七條　評定為“基本守信”B級的行政相對人，負有日常監管職責的藥品監督管理部門應當加強針對性的監督檢查，督促其守法誠信從業。

第三十八條　評定為“失信”C級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：

（一）負有日常監管職責的藥品監督管理部門責令其分析原因，限期整改；

（二）至下一個信用記錄周期結束前，提升企業風險管理等級，適當增加監督檢查頻次，開展針對性的監督檢查；

（三）適當增加產品監督抽檢批次；

（四）國家和自治區規定的其他信用懲戒措施。

第三十九條　評定為“嚴重失信”D級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：

（一）按照監管事權劃分原則，在自治區局門戶網站信用信息公示欄、當地政府或者部門的門戶網站公布，公布期限根據納入嚴重失信的管理期限確定；

（二）至下一個信用記錄周期結束前，將其列入重點監管對象，提升企業風險管理等級，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；

（三）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監管；

（四）按照國家和自治區的有關規定實施信用聯合懲戒措施。

第八章　信用聯合懲戒

第四十條　對列入嚴重違法失信名單的行政相對人及失信重點人員的，具有監管事權的藥品監督管理部門應當自作出決定之日起二十個工作日內將“藥品安全嚴重違法失信名單”通過國家企業信用信息公示系統公示，同時推送至自治區信用信息共享平臺、“信用中國”網站等相關部門。

第四十一條　相關部門接收到推送的涉藥行政相對人及失信重點人員聯合懲戒信息，依照《全國失信懲戒措施基礎清單》的相關規定實施聯合懲戒。相關部門另有特別規定的，依照特別規定實施聯合懲戒。

第九章　信用修復

第四十二條　行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，自知道或者應當知道之日起5個工作日內可以通過信用管理系統企業端提出異議，但最遲不得晚于當年的12月31日。形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。

第四十三條　對列入“寧夏藥品安全嚴重違法失信名單”，在公示期滿1年后符合下列條件的，行政相對人可向有關部門申請信用修復：

（一）已經自覺履行相關規定義務且按要求整改到位；

（二）已經主動消除危害后果和不良影響并作出信用承諾；

（三）未再受到藥品監督管理部門較重行政處罰；

（四）法定代表人等失信重點人員參加由市級以上藥品監督管理部門安排的藥品安全法律法規及相關國家政策專題培訓。

第四十四條  通過“信用中國”網站提交信用修復申請，須經藥品監督管理部門同意，之后申請人按照網站修復指引進行線上信用修復申請，提交法定代表人身份證明書或授權委托書、修復承諾書、藥品監督管理部門準予信用修復決定書。信用修復不收取任何費用。

國家企業信用信息公示系統與“信用中國”網站實現了修復結果信息互享互認，企業無需重復提交申請。

第四十五條  本辦法規定的信用信息修復，不適用于受到吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰的行政相對人。

第十章　信用預警、信息披露及檔案管理

第四十六條  建立藥品安全信用預警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統向行政相對人及負有日常監管職責的藥品監督管理部門發出信用預警，提示行政相對人強化主體責任，誠信經營。

第四十七條　信用信息的發布：

（一）自治區藥品監督管理局牽頭負責全區藥品安全信用信息的發布工作；

（二）市、縣藥品監督管理部門負責職責范圍內的藥品安全信用信息的發布。

第四十八條　信用信息的查詢：

（一）公眾可以向自治區藥品監督管理局提交申請查詢行政相對人及重點人員的基本信息和信用評價情況；

（二）行政相對人可以在企業端查詢并打印自己的全部信用信息；

（三）行政機關和司法機關依職權可以查詢職責范圍內的相關信息。

第四十九條　建立行政相對人藥品安全生產經營信用檔案，并全部以電子檔案形式保存至信用管理系統。建檔時間規則：行政相對人及重點人員，自許可或者備案之日起自動生成電子信用檔案；無需許可、備案或未經許可、備案的行政相對人、重點人員，從藥品監督管理部門第一次實施監督檢查、抽樣檢驗或者因違法行為被查處后，自動生成電子信用檔案。

第十一章　監督保障

第五十條　自治區藥品監督管理局加強對全區藥品安全生產經營信用分級分類管理工作的督查、指導，并將市、縣藥品安全信用分級分類管理工作納入年度綜合考核。

設區的市藥品監督管理部門負責對轄區內的藥品安全生產經營信用分級分類管理工作的督查、指導。

第五十一條　藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有關部門對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規予以處理：

（一）未按照規定錄入、更新、上報有關信用信息的；

（二）未履行相關信用信息資料查證核實義務的；

（三）擅自篡改、刪除信用數據的；

（四）未按照規定履行其他信用監管職責的。

第五十二條　違反信用管理法律法規規定的，依法追究法律責任。

第十二章　附　則

第五十三條　本辦法所稱“以上”不含本數，“以下”含本數。

第五十四條  本辦法對化妝品經營企業信用分類分級管理暫不適用。

第五十五條  本辦法正式施行后，依據國家和自治區最新發布的有關信用管理規定或根據工作實踐需要，自治區藥品監督管理局可對本辦法相關記分規則和加減分項目進行適時調整。

第五十六條 本辦法由自治區藥品監督管理局、自治區發展和改革委員會負責解釋。《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（試行）》（寧藥監規發〔2021〕 5號）同時廢止。

附件：

（1）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理藥品違法行為記分標準

（2）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理醫療器械違法行為記分標準

（3）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理化妝品違法行為 記分標準

附件2

意見建議反饋表模板

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