關于《川渝兩地醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南》的政策解讀

一、起草背景

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條規定：“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。”在實際工作中，明確開展資料審查的具體情形，對于進一步規范注冊體系核查工作、統一核查尺度、減輕企業負擔具有積極意義。基于此，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局共同制定《川渝醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南》（以下簡稱“資料審查指南”）。

二、制定依據

《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等。

三、主體內容

《資料審查指南》主要包括目的和依據、適用范圍、適用原則、實施要求及重點關注內容、審查結果5個部分以及附件“申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明”。

一是目的和依據部分。明確了《資料審查指南》制定的背景、目的和依據等內容。

二是適用范圍部分。明確了《資料審查指南》適用于川渝兩地醫療器械審評查驗機構通過資料審查方式組織開展的第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

三是適用原則部分。主要從資料審查的開展程序方面規定了以資料審查方式組織開展第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的條件等。

四是實施要求及重點關注內容部分。規定了資料審查的實施要求和采用資料審查方式開展核查應重點關注的內容、要求及方式等。

五是審查結果部分。明確了實施資料審查的審查結論類型及評議方式等內容。其中明確，如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進行處理外，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條，川渝兩地醫療器械審評查驗機構兩年內不予減免現場檢查。

六是附件部分。附件《申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明》對注冊申請人提供“申報產品與已通過注冊核查的同類產品在生產質量管理體系上的變化情況”的資料要求和有關說明進行了詳細規定。

四、政策中涉及的關鍵詞解釋

注冊質量管理體系核查：指藥品監督管理部門結合企業注冊申報資料對企業組織開展質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。

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