各有關單位：為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2022年10月22日至11月1日。意見反饋渠道如下：1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》反饋意見）。2.通訊地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局，郵政編碼：101100。3.電話：010-55527128。附件：第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）北京市藥品監督管理局2024年10月22日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各省、自治區、直轄市和新疆建設兵團藥品監督管理局：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，現予印發，請認真組織實施。國家藥監局2024年10月21日生物制品分段生產試點工作方案為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，制定本方案。一、工作目標基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。二、納入試點工作的有關要求（一）試點區域試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。（二）試點企業試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。（三）試點品種試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。（四）試點期限試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。三、試點工作安排（一）方案審核擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內企業法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理局（以下簡稱省級藥監局）提出試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和試點品種，結合本地區實際研究制定本省生物制品分段生產試點方案和質量監管方案，按照“一品一策”原則經所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。分段生產委托雙方不在同一個省（自治區、直轄市）的，由注冊申請人、持有人所在地省級藥監局會同受托生產企業所在地省級藥監局共同研究分段生產試點方案和質量監管方案，經注冊申請人、持有人所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。國家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能力、試點企業和試點品種符合性等。（二）試點實施經綜合評估確認符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產企業按照我國藥品生產監督管理相關法律法規等要求履行《藥品生產許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生產許可證明文件核發或者變更藥品生產范圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產許可工作，試點品種及其持有人、受托生產企業的日常監管工作。（三）試點總結試點工作結束前，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。四、試點企業的責任與義務（一）參加試點工作的持有人及受托生產企業應當嚴格落實《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）、《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年 第132號）要求，健全質量管理和生產管理組織機構，配備與產品規模相適應的質量管理和生產管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發、生產、檢驗、追溯、上市后監測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全。（二）參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產企業駐廠指導和監督，確保委托雙方質量管理體系標準統一、有效銜接。相關持有人應當建立責任賠償的相關管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產流通管理規定》等要求。五、監督管理（一）試點品種研發及審評審批管理要求試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關要求提交證明性文件。其中，申請人《藥品生產許可證》應載明原液及制劑生產地址，原液和（或者）制劑受托生產企業《藥品生產許可證》應載明原液和（或者）制劑生產地址；核發的《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的“生產企業”及“生產地址”項下均應明確原液和制劑相應信息。（二）試點品種上市后監管要求省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委托檢驗，督促試點企業全面落實產品質量安全主體責任，保障分段生產藥品安全、有效、質量可控。省級藥監局應當將試點相關企業和品種納入重點監管范圍，對試點品種開展每年不少于一次的全體系GMP符合性檢查。必要時，持有B類藥品生產許可證的持有人所在地省級藥監局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業加強監管和指導。六、保障措施（一）加強組織協調。國家藥監局統籌推進試點工作，組織研究重大事項。各試點區域省級藥監局成立工作專班，細化任務分工，協調推進試點各項工作。（二）強化業務指導。國家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務指導工作。（三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國家藥監局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求，確保試點工作公平公正、平穩高效。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《生物制品分段生產試點工作方案》的背景和意義是什么？答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業研發能力進一步激發，市場資源進一步盤活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，國家藥監局組織制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，遴選符合要求的企業開展生物制品分段生產試點工作。二、對于試點區域的要求是什么？答：試點地區應當具備以下條件之一：（一）黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域。（二）省級行政區域內生物醫藥產業聚集、人才聚集，具有一定數量的生物制品研發企業和生產企業；生物制品監管能力較強，原則上本省藥品檢驗機構具備試點品種的全項檢驗能力；有足夠數量的生物制品專職檢查員，具有相應生物制品檢查經驗，能夠獨立完成相應品種的全過程監督檢查。三、 對于試點企業的要求是什么？答：一是試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，即試點品種應為試點申請企業的自研品種，同時持有人應當熟悉產品的研發、生產工藝、質量控制等，受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，且具有相應生物制品的商業化合規生產經驗。二是按照《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應當建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。三是按照《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產企業應當按照藥品GMP組織生產，嚴格執行質量協議和委托生產協議，積極配合持有人的現場審核和抽查檢驗。四、 對于試點品種的要求是什么？答：為確保試點工作與《藥品管理法實施條例》修訂工作的有序銜接，試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。五、關于試點期限的要求是什么？答：試點工作自《方案》印發之日起實施，至2026年12月31日結束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監局提出試點申請。六、試點工作程序有哪些？答：試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結環節。在方案審核環節，相關省級藥監局依企業申請，初步遴選試點企業和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監局審核。在試點實施環節，試點企業按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。相關省級藥監局依法依規開展生產許可、監督檢查和產品抽檢工作，同時對試點品種和企業加強日常監管。在試點總結環節，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表，并于2024年11月20日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。聯系人：朱俊泰 蔡娜娜電 話：010-86452878 ；010-86452873電子郵箱： zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn附件：1.富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）2.反饋意見表（下載）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年10月21日富血小板血漿制備器注冊審查指導原則(征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人進行富血小板血漿制備器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對富血小板血漿制備器的一般要求。注冊申請人需根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，應詳細闡述理由及相應的科學依據。本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于作為無源醫療器械管理的富血小板血漿制備器產品。本指導原則適用的富血小板血漿制備器是指用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿的醫療器械產品，制備的自體富血小板血漿可在臨床醫生的指導下，用于骨折手術的輔助治療。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。二、注冊審查要點（一）產品設計開發富血小板血漿制備器的產品設計開發應以臨床為導向，應能保證富血小板血漿的制備、分離、轉移的安全和有效。產品設計開發和生產過程應保證產生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產品設計開發應考慮醫療器械可用性工程的要求。產品的應用應符合臨床操作規范及衛生行政主管部門的規定，產品的設計開發還應保證可與配套的設備配合使用以制備出質量穩定的富血小板血漿。（二）監管信息1.產品名稱產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》及有關規定。2.管理類別和分類編碼產品按第三類醫療器械管理，該產品屬于《醫療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環器械目錄下02血液分離、處理、貯存器具項下08富血小板血漿制備器。3.注冊單元劃分注冊單元劃分依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》等文件進行，產品結構不同（如一體三腔和套管）、制備方法不同（如一次離心和二次離心）的富血小板血漿制備器，建議劃分為不同注冊單元。（三）綜述資料1.概述描述申報產品通用名稱及其確定依據、管理類別、分類編碼、適用范圍等。2.產品描述產品描述應全面、詳細，應闡述產品的工作原理、適用部位、預期用途、技術性能指標。目前已上市產品一般采用密度梯度離心法制備富血小板血漿，應詳細描述產品的離心次數、制備環境、制備體積、配套設備參數等。應提供申報產品的結構圖示，在圖示中標識各部件的名稱，說明各部件的用途。3.型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別，說明型號規格表述方式中每一字母、數字或符號的代表含義。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等加以描述。4.包裝說明說明產品的包裝層次，明確產品各層次包裝的材料信息；特別應當說明其無菌屏障系統的材料信息。5.與同類和/或前代產品的參考和比較應當提供同類產品（國內外已上市）信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于參考的同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。申請人應綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。6.適用范圍和禁忌證可根據申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內容要求，進一步確認申報產品具體的適用范圍及禁忌證，描述其為一次性使用醫療器械，并說明預期與其配合使用的產品。（1）適用范圍：應當明確具體的適用范圍。（2）預期使用環境：明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。（3）適用人群：說明該器械目標患者人群信息，以及不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。如該器械同樣適用于兒童，需注明兒童使用和成人使用在血液采集、制備參數、使用方式等方面的異同。（4）禁忌證（如適用）。7.申報產品上市歷史如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。（四）非臨床資料1.產品風險管理資料產品風險管理資料是對富血小板血漿制備器產品的風險管理過程及其評審結果予以記錄所形成的資料，制定該文件時，應充分考慮產品原材料、生產加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用、使用后長期隨訪反饋的數據等因素。應當提供產品風險分析、風險評價、風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定，以及與產品受益相比綜合評價套包風險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。常見風險因素包括但不限于：原材料的生物學和化學危害（如材料或材料來源變化、使用生物不相容材料導致溶血）、生產加工過程可能產生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產環境潔凈度）、產品使用風險因素（如未按照產品說明書使用、超適應證使用、操作不當導致溶血、凝血、補體激活、蛋白質變性、操作過程中泄漏導致對操作者有感染疾病的風險）、滅菌過程可能產生的危害（如滅菌方式對產品不適宜、滅菌不完全）、產品包裝可能產生的危害（如包裝破損、標識不清）、產品設計不合理，與配套器械不具有良好適配性等導致分離出的富血小板血漿不滿足臨床使用需求、污染組件處理不當造成生物污染及交叉感染等。2.醫療器械安全和性能基本原則清單說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。3.產品技術要求產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品功能性和安全性的性能指標與檢驗方法。對產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規定。產品技術要求中的性能指標應不低于相關的國家標準和行業標準。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。產品技術要求中應明確產品型號規格并闡明各型號規格之間的區別和劃分依據，提供產品結構及示意圖。明確產品各組件的原材料，與人體直接或間接接觸的部件，應寫明其原材料牌號或者應符合的國家/行業標準。常見的通用技術指標包括以下項目：（1）物理性能：外觀、尺寸、容積（如適用）、微粒污染，連接強度（如適用）、密閉性能（如適用）、摩擦熱量、離心強度（離心后測試密封性能）等。注射器、采血針等組件應符合相應的國家標準/行業標準。（2）化學性能(如適用)：酸堿度、還原物質（易氧化物）、金屬離子、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量等。（3）無菌、細菌內毒素。4.檢驗報告及典型性樣品注冊申請人應提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。如被檢型號產品無法覆蓋本注冊單元，應進行差異性檢驗。5.研究資料根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。應當從技術層面論述申報產品的設計、技術特征、性能指標及制定依據、生物學特性研究、滅菌研究等，內容至少應包含但不限于以下方面：5.1 富血小板血漿制備器的質量評價要求應提供產品所制備富血小板血漿的質量評價報告，應選擇足夠數量的樣本進行驗證并提供樣本量確定依據，明確具體試驗條件，如對照產品設置、配套設備的名稱、型號、參數（如離心速度、時間、溫度等），觀察指標應包括血小板富集效率（血小板回收率、血小板富集率或富集倍數）、紅細胞、白細胞以及血紅蛋白的殘留數量等，同時提供血小板激活水平的研究報告，以及相關水平可接受度的確定依據。提交產品不同體積裝量下所制備富血小板血漿濃度均一性及質量相關指標一致性的驗證報告。5.2生物學特性研究5.2.1原材料控制原材料特性是產品最終質量控制的重要因素。應說明原材料的選擇依據，列明生產過程中所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、符合的標準等基本信息，建議以列表的形式提供。注冊申請人應提供產品全部原材料符合相應標準的質量控制資料，明確所使用原材料的質量控制要求或標準、檢測方法，應提供選材和質量控制要求確定的依據。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究資料。5.2.2生物相容性研究生物學評價需符合GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產品接觸時間是該產品與人體及自體血樣、血漿的最大累積作用時間。建議按照產品與人體的接觸方式和累積接觸時間來選擇合適的生物學試驗方法。生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求進行，生物學評價項目包括但不限于：材料介導的致熱性、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。5.3滅菌研究參考GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并需開展以下方面的確認：5.3.1產品與滅菌過程的適應性：需考察滅菌工藝過程對于產品的影響。5.3.2包裝與滅菌過程的適應性。5.3.3需明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。5.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。5.4其他資料結合申報產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究資料。對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。6.穩定性研究應提供有效期的驗證資料，包括貨架有效期、運輸穩定性等。在有效期研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料。考慮加速/實時老化對于終產品的影響。提供運輸穩定性研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。產品包裝驗證可根據有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準等，提交產品的包裝驗證報告。申報產品的初包裝材料應能保證產品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產品性能和安全性不會產生不利影響。提供初包裝材料的質量控制標準及相關驗證數據。（五）臨床評價資料應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》及相關文件要求提交臨床評價資料。（六）產品說明書和標簽樣稿產品說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。語言應清晰、準確，應提供關于使用步驟、使用環境、禁忌證、注意事項的完整信息。同時，還應滿足以下要求：1.注明產品配合使用的設備型號及參數（如離心速度、時間、溫度等），應與質量評價資料相應內容一致。2.注明經驗證的制備富血小板血漿中的血小板富集效率、紅細胞、白細胞以及血紅蛋白的殘留數量。3.建議臨床制備富血小板血漿后應立即應用于人體。4.操作時禁止未消毒物品碰及采血針（靜脈輸液針）、注射器等與血液接觸的部件，以免造成污染。5.注明采血使用的抗凝劑類型，采血量與抗凝劑的比例。（七）質量管理體系文件需按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局2021年第121號 [Z].[4]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號[Z].[6]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].[7]國家藥品監督管理局.醫療器械分類目錄：國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].[8]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則: 國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號[Z].[9]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥品監督管理局通告2022年第8號[Z].[10]GB/T 16886,醫療器械生物學評價[S].[11]國家食品藥品監督管理局.關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知:國食藥監械[2007]345號.[12]GB 18278.1,醫療保健產品滅菌濕熱[S].[13]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告: 國家藥品監督管理局通告2023年第33號[Z].[14]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥品監督管理局2021年第73號[Z].[15]國家食品藥品監督管理.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].附件：富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）反饋意見表姓名/單位名稱： 聯系人： 聯系電話：序號涉及條款/行號原文內容建議修改后內容原因其它建議：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，市市場監管綜合行政執法總隊，局屬各檢查局、各事業單位，局機關各處室：現將《重慶市藥品監督管理局服務區縣生物醫藥產業常態化聯絡機制工作實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。重慶市藥品監督管理局2024年10月10日（此件公開發布）重慶市藥品監督管理局服務區縣生物醫藥產業常態化聯絡機制工作實施方案為貫徹落實《關于印發深入推進新時代新征程新重慶制造業高質量發展行動方案（2023-2027年）》《重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃（2021—2025年）》《重慶市加快生物醫藥產業發展若干措施》，進一步服務全市生物藥、化學藥、醫療器械、現代中藥產業及美妝產業（以下統稱生物醫藥產業）高質量集群發展，制定本方案。一、指導思想以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記視察重慶重要講話重要指示精神，全面落實市委六屆五次、六屆六次全會部署，準確把握藥品監管新形勢新任務，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌推進高質量發展和高水平安全，助推全市生物醫藥產業高質量發展。二、工作目標以“高質量發展”為核心，以區縣產業發展需求為牽引，深入實施區縣聯絡員制度，將聯絡員作為局地溝通互動、服務企業發展、助企紓困解難的“連心橋”“主力軍”。全覆蓋對接區縣生物醫藥產業需求，及時靠前提供受理、檢驗、審批、監管等藥監“全鏈條”服務，在落實藥品安全監管責任的同時，因地制宜助推生物醫藥新質生產力培育和產業集群發展，推動構建局地共促生物醫藥產業發展新格局。三、組織功能（一）領導機構市藥監局服務生物醫藥產業高質量發展領導小組，是服務區縣常態化聯絡工作的領導機構，由市藥監局主要領導任組長，局分管領導、藥品安全總監任副組長，局機關各處室和局屬各檢查局、各事業單位主要負責人為成員。負責統籌協調服務區縣生物醫藥產業高質量發展各項工作，組織制定對接服務制度措施，研究解決在促進區縣產業發展中的重點難點堵點問題，督促抓好相關工作落地落實。領導小組日常工作由市藥監局科標處具體承擔，負責全局服務區縣產業發展常態化聯絡工作的跟蹤、督促、通報和歸集。（二）聯絡機構根據監管職責分工，4個直屬檢查局為市藥監局常態化聯絡部門，其中大渡口區、巴南區、兩江新區、高新區和重慶經開區等設立生物醫藥創服中心（站）的區縣，由市藥審中心承擔常態化聯絡工作。各直屬檢查局、市藥審中心整體對接區縣產業服務相關工作，負責所涉轄區訴求事項受理、承辦、跟蹤、匯總等。各直屬檢查局和市藥審中心主要領導是區縣聯絡工作的第一責任人。原則上各區縣市場監督管理局作為相關區縣常態化聯絡部門，負責與市藥監局聯絡部門的日常對接工作，協調推動轄區相關事項進展。如區縣政府明確其他部門單位作為市藥監局服務區縣生物醫藥產業常態化聯絡部門時，由區縣市場監督管理局及時反饋屬地檢查局或市藥審中心。（三）聯絡人員由市藥監局各直屬檢查局、局屬事業單位和相關處室，推薦“兩品一械”審評注冊、檢驗檢測、監督檢查等業務熟練且責任心強的同志，擔任市藥監局常態化服務聯絡員。其中，各直屬檢查局、市藥審中心應明確“區域聯絡員”和“區縣聯絡員”，分別負責所涉區縣總對接和具體對接工作。“區域聯絡員”為區域聯絡牽頭對接人，承擔所涉區縣產業服務信息的匯總、報送等工作；“區縣聯絡員”為各區縣日常對接人，承擔與區縣聯絡部門銜接溝通，落實相關服務事項，訴求事項流轉、反饋等工作。市藥監局相關處室和其他局屬事業單位應分別明確1名及以上“產業服務聯絡員”，負責具體事項的對接工作。“產業服務聯絡員”應積極協調本部門（單位）推進落實服務區縣的具體事項，掌握動態情況，及時反饋辦理結果。各區縣市場監督管理局或其他區縣常態化聯絡部門需明確責任心強的同志擔任聯絡員，負責所涉區縣總對接工作。建立服務區縣生物醫藥產業發展聯絡員庫（附件1），入庫人員原則上保持穩定，確有人員調整時應及時報送市藥監局科標處，由市藥監局科標處對聯絡員庫進行動態管理。（四）辦事規則在日常聯絡中收到的區縣訴求事項，各直屬檢查局、市藥審中心應及時受理后按規定流程辦理。對于區縣直接向其他處室（單位）提出的訴求事項，由首接部門直接受理后按規定流程辦理，相關情況及時通報屬地檢查局或市藥審中心（附件2）。市藥監局機關處室、各直屬檢查局、局屬事業單位按照職能職責分工，負責區縣訴求事項的承辦。屬于受理單位職能職責范圍內事項由其直接辦理，需其它處室、局屬單位協助辦理的應對接協調辦理，屬于藥監事權但與受理單位職能職責無關的，應及時轉交相關處室（單位）辦理。屬其他部門事權的，按照《重慶市藥品監督管理局常態化“三服務”機制工作方案》（渝藥監辦〔2023〕6號）規定，通過“八張問題清單”數字平臺協調相關部門轉辦。原則上咨詢類事項由受理單位直接辦理回復。跨部門辦理難度較大時，受理單位應及時報送市藥監局科標處，由市藥監局科標處按職能職責分辦到相關業務處室（統籌）辦理。遇復雜敏感類事項時，由市藥監局科標處報分管領導批示后明確承辦處室（單位）（附件3）。受理、承辦處室（單位）主要領導是任務第一責任人。各受理單位要跟蹤訴求事項辦理，及時向區縣或企業反饋辦理進展和結果。四、服務內容（一）服務區縣生物醫藥產業差異化發展。加強與對接聯系區縣聯系溝通，聽取區縣和相關園區對醫藥產業發展的意見和建議，參與區縣產業規劃，因地制宜制定幫扶措施，重要事項要認真組織研判、明確專人（專班）負責，清單式管理推進，在生物技術藥、現代中藥、體外診斷產品、數字醫療器械等細分領域，助推區縣產業做大做強。（二）服務區縣生物醫藥重點園區、重點企業和重點項目。支持區縣重點園區發展，按需組織專題研究、開展現場辦公，主動對接、重點服務有特色優勢、行業引領和示范帶動作用的企業，重點幫扶有核心技術、有創新性、有前景的項目，通過專班專服、“研審聯動”等措施，提前介入項目規劃、場地/設備籌建、資料申報、現場檢查、審評審批等環節，全過程跟蹤服務，力求讓企業少走彎路，加快項目落地或產品上市。首批納入市局“三重”的項目，在項目落地前由原技術服務專班繼續幫扶。（三）服務區縣建鏈強鏈補鏈發展需求。在區縣、園區醫藥產業招商引資活動中，對地方政府產業規劃的建鏈強鏈補鏈產品進行甄別，為區縣提供產品論證、技術支持和政策咨詢服務，為區縣招商引資提供專業意見，助力符合區域產業發展規劃的項目和企業在區縣落地。（四）服務屬地藥品安全監管。加強局地藥品安全監管信息互通，特別是在及時將日常監管發現的地方藥品安全風險，按照《重慶市藥品監督管理局關于印發的通知》（渝藥監〔2022〕36號）規定，通報區縣藥品監管部門，采取風險控制措施，確保醫藥企業合法合規健康發展，行穩致遠。五、工作要求（一）提高工作站位。將落實常態化聯絡機制，作為藥監部門服務全市生物醫藥產業高質量發展的重要著力點，進一步強化干部職工發展意識、服務意識，增強工作主動性，將產業服務聯絡工作做實、做細。各直屬檢查局、市藥審中心和相關業務處室（單位），要夯實工作基礎，主動收集產業發展現狀及趨勢，密切跟蹤國家相關政策法規調整、醫藥領域前沿科技動態，對標長三角等先發省市，分別厘清所轄地區和業務領域在藥品監管、產業發展方面的優劣勢和政策措施，為服務區域產業發展提供有力支持，持續優化產業發展環境。各直屬檢查局、市藥審中心原則上每年要與相關分管區縣領導溝通交流1-2次產業服務情況，有效提升區縣、園區、企業的獲得感和滿意度。（二）狠抓工作落實。構建全局參與、上下聯動的服務體系，對區縣、園區及轄區企業提出的困難、問題，確屬藥監職能職責的，第一時間聯系處理；對復雜問題需要進一步研究解決的，明確辦理責任、制定解決方案，并提交市藥監局黨組會議、局長辦公會議審議；對當前政策不支持或不具備辦理條件的，做好解釋說明，梳理登記并做好后續政策跟蹤；屬其他部門事權的，積極協調相關部門推進辦理。各直屬檢查局、市藥審中心可根據本方案結合實際細化制定區域聯絡方案。（三）落實閉環管理。按照“統一歸口、分級負責、閉環管理”的思路，打表推進服務區縣相關事宜，做到承辦部門有辦理臺賬、屬地聯絡單位有區域臺賬、產業服務牽頭處室有總臺賬的工作要求，原則上各區域聯絡組每季度最后一個月20日前將臺賬交科標處（附件4），由科標處匯總信息后向局領導報告，如遇特殊情況，由科標處組織臨時調度。（四）做好宣傳考核。各部門單位要根據職能職責分工，通過線上、線下等方式，主動做好政策宣貫和交流指導工作。產業服務牽頭處室要對辦理情況及時督查督辦、跟蹤問效；抓實服務產業發展考核工作，強化考核結果運用，發掘形成一批正向激勵的典型事例。附件：1.服務區縣生物醫藥產業發展聯絡表? ? ??2.服務區縣生物醫藥產業發展工作流程圖3.區縣聯絡服務事項簽轉單4.服務區縣生物醫藥產業發展常態化聯絡工作臺賬附件1????　　　　　　　　　服務區縣生物醫藥產業發展聯絡表區縣對接部門聯系方式萬州區區市場監督管理局023-58560315檢查三局023-62923123黔江區區市場監督管理局023-79223028檢查一局023-67101466涪陵區區市場監督管理局023-72805635檢查一局023-67101466渝中區區市場監督管理局023-63515679檢查二局023-61736770大渡口區區市場監督管理局023-68847775市藥審中心023-60353866檢查三局023-62923123江北區區市場監督管理局023-67969077檢查二局023-61736770沙坪壩區區市場監督管理局023-61760800檢查三局023-62923123九龍坡區區市場監督管理局023-68783724檢查三局023-62923123南岸區區市場監督管理局023-61217800檢查四局023-60350980重慶經開區區市場監督管理局023-62985756市藥審中心023-60353866檢查四局023-60350980北碚區區市場監督管理局023-81912135區經濟信息委023-68862490檢查二局023-61736770渝北區區市場監督管理局023-67489888檢查一局023-67101466巴南區區市場監督管理局023-66221167市藥審中心023-60353866檢查一局023-67101466長壽區區市場監督管理局023-40251886檢查二局023-61736770江津區區市場監督管理局023-47519333檢查一局023-67101466合川區區市場監督管理局023-42822683檢查二局023-61736770永川區區市場監督管理局023-61188661檢查四局023-60350980南川區區市場監督管理局023-71422763檢查四局023-60350980綦江區區市場監督管理局023-48627110檢查一局023-67101466大足區區市場監督管理局023-43722457檢查三局023-62923123璧山區區市場監督管理局023-41423462檢查四局023-60350980銅梁區區市場監督管理局023-45693969檢查三局023-62923123潼南區區市場監督管理局023-44576608檢查三局023-62923123榮昌區區市場監督管理局023-81066532檢查四局023-60350980開州區區市場監督管理局023-52222340檢查三局023-62923123梁平區區市場監督管理局023-53253116檢查四局023-60350980武隆區區市場監督管理局023-77722123檢查四局023-60350980城口縣縣市場監督管理局023-59223290檢查三局023-62923123豐都縣縣市場監督管理局023-70708556檢查一局023-67101466墊江縣縣市場監督管理局023-74555859檢查二局023-61736770忠??縣縣市場監督管理局023-54243624檢查一局023-67101466云陽縣縣市場監督管理局023-55166700檢查三局023-62923123奉節縣縣市場監督管理局023-56556003檢查二局023-61736770巫山縣縣市場監督管理局023-57687510檢查二局023-61736770巫溪縣縣市場監督管理局023-51522241檢查二局023-61736770石柱縣縣市場監督管理局023-73332132檢查四局023-60350980秀山縣縣市場監督管理局023-76662539檢查一局023-67101466酉陽縣縣市場監督管理局023-75552315檢查一局023-67101466彭水縣縣市場監督管理局023-78895988檢查四局023-60350980兩江新區區市場監督管理局023-68744538市藥審中心023-60353866檢查一局023-67101466高新區區市場監督管理局藥品科023-68606974市藥審中心023-60353866檢查二局023-61736760萬盛經開區區市場監督管理局023-48291314檢查一局023-67101466市藥監局局辦公室023-60353627行政審批處023-60353723藥品注冊處023-60353688藥品生產處023-60353770藥品流通處023-60353713器械注冊處023-60353789器械監管處023-60353673化妝品監管處023-60353710科標處023-60353661醫療器械質量檢驗中心業務科023-63173211醫療器械（有源）023-63173239醫療器械（無源）023-63173251醫療器械（IVD）023-63173282電磁兼容023-63173269市食藥檢院業務部023-86072710化學藥品室023-86072739中藥天然藥物室023-86072771生物制品、微生物室023-86063790化妝品室023-86072737包裝材料室023-86067359市食藥檢院一分院??（萬州）023-58760233市食藥檢院二分院??（黔江）023-79238002市食藥檢院三分院??（涪陵）023-72226835市食藥檢院四分院??（永川）023-61137868附件2服務區縣生物醫藥產業常態化聯絡機制工作流程圖附件3?????????　　　　　　　　　區縣聯絡服務事項簽轉單事項來源事項內容首接處室單位首接人員接收時間辦理建議處室（單位）領導簽字：???????時間：??????????????領導意見審簽時間：附件4服務區縣生物醫藥產業發展常態化聯絡工作臺賬???　　填表單位：????????????????????????????????????填表人：????????????????????????????????????填表時間：聯絡區縣事項類別事由內容接收時間事項辦理備注辦理情況處理進度反饋時間XX區企業服務前置服務懇請對轄區XX藥業有限公司新藥研發予以注冊指導服務。2024年X月X日□自辦。1.…2.…3.…??????????????□會辦。1.…2.…3.…??????????????√轉辦。1.于2024年x月X日轉藥品注冊處辦理；2.2024年x月X日，藥品注冊處會同藥審中心對企業進行面對面溝通解答。???????????□正在辦理√辦結2024年X月X日注：1.該表用于區域聯絡服務事項的收集及處理情況。2.“事項類別”主要填寫產業規劃服務、園區/企業/項目服務、招商支持、監管指導等。3.“事項內容”主要記錄區縣及其轄區企業反應的具體問題、訴求等。4.“辦理情況”應簡要介紹在事項辦理中采取的具體措施、實施過程等。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為助力我市創新藥研發，探索形成統一的藥學研究相關質量管理標準，提高藥物研發科學性、規范性和數據可靠性，提升我市藥學研究能力和水平，加快創新藥研發速度，我局聚焦藥物研發過程中藥學研究領域，依托“天津市藥物研發轉化協同創新平臺”，聯合相關單位和藥品研發企業起草了《藥物研發藥學研究質量管理指南》（征求意見稿），現公開征求意見。請于11月1日前將意見建議反饋我局藥品注冊處政務郵箱：syjjypzcc@tj.gov.cn特此通知。聯系人：閆冬??? 聯系電話：022-231210392024年10月21日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強醫用氧監督管理，督促企業落實主體責任，切實保障醫用氧質量安全，滿足醫療機構醫用氧臨床使用需求，我局起草了《江西省藥品監督管理局關于切實加強醫用氧監督管理工作的通告（征求意見稿）》，現公開征求意見。如有意見建議，請于11月21日前反饋至省局藥品生產監督管理處。聯系人：俞建龍聯系電話：0791-88158135電子郵箱：ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：江西省藥品監督管理局關于切實加強醫用氧監督管理工作的通告（征求意見稿）.docx江西省藥品監督管理局2024年10月21日江西省藥品監督管理局關于切實加強醫用氧監督管理工作的通告（征求意見稿）為進一步加強醫用氧監督管理，督促企業落實主體責任，切實保障醫用氧質量安全，滿足醫療機構醫用氧臨床使用需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，結合我省實際，現就加強醫用氧監督管理工作通告如下：一、嚴格醫用氧生產許可管理（一）【生產許可范圍】空氣經低溫分離制備液態醫用氧、液態醫用氧氣化充裝氣態醫用氧等行為屬藥品生產行為，醫用氧生產企業必須取得相應的《藥品生產許可證》和藥品批準文號，通過藥品GMP 符合性檢查后，方可從事醫用氧生產活動。（二）【許可檢查標準】申請核發醫用氧《藥品生產許可證》、醫用氧生產企業變更生產地址和生產范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線等，應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及附錄11:醫用氧、“江西省藥品監督管理局關于印發《江西省核發驗收標準(藥品制劑、原料藥、醫用氧)》的通知（贛藥監規〔2023〕11號）”檢查。（三）【液液分裝無需生產許可】根據原國家食品藥品監督管理局《關于界定液態分裝注冊管理有關問題的復函》（食藥監注便函〔2011〕121號）規定，購入已有批準文號的液態氧，再進一步以液態氧的形式簡單分裝，不是一個藥品生產過程，無需辦理《藥品生產許可證》。二、規范液態醫用氧分裝管理（四）【液液分裝企業條件】我省持有《藥品生產許可證》且通過藥品GMP符合性檢查的醫用氧生產企業，具備液態氧分裝條件，以及貯存、運輸、銷售符合國家有關部門規定并取得相關證件的，方可開展液態醫用氧分裝。（五）【明確分裝責任義務】從事液態醫用氧分裝企業應與所購進液態醫用氧生產企業簽訂協議，明確雙方在液態醫用氧分裝、貯存、運輸、銷售過程中應承擔的產品質量、安全生產等方面的責任和義務。（六）【液態氧來源】分裝用液態醫用氧應當從具有生產液態醫用氧生產資質的企業購進，供應商保持相對固定，并進行現場審計，對購進的液態醫用氧要逐批全檢，檢驗合格的方可分裝。（七）【液液分裝要求】液態醫用氧分裝企業應制訂分裝操作規程，建立分裝記錄，對分裝后的液態醫用氧要按照《中國藥典》逐批全檢，檢驗合格的方可銷售。分裝和檢驗記錄應保存至醫用氧有效期后一年。（八）【液態氧銷售】液態醫用氧分裝產品僅限于省內醫療機構使用，企業要建立銷售記錄，并逐步建立健全醫用氧信息化追溯體系，實現產品的全過程追溯管理。（九）【分裝液態氧標示】分裝液態醫用氧的合格證上應注明分裝企業和液態醫用氧的來源信息。分裝企業信息包括但不限于品名、分裝企業、分裝批號、分裝日期、執行標準、包裝等，液態醫用氧的來源信息包括但不限于購進液態醫用氧生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。（十）【年度報告】液態醫用氧分裝企業應當在年度報告上報告液態醫用氧的來源、購進信息、分裝批次、分裝數量、銷售區域、銷售范圍等信息。三、嚴格落實企業主體責任（十一）【落實質量責任】醫用氧企業應當建立健全覆蓋藥品全生命周期的質量管理體系，嚴格按照核準的生產場地、生產工藝、質量標準等組織生產，確保生產過程持續合規，嚴禁擅自變更工藝、生產場地等。發生變更的，要按照上市后變更相關規定，進行充分的變更研究后進行批準、備案或報告。（十二）【落實安全生產責任】醫用氧企業應當嚴格遵守安全生產法律法規，強化生產安全管理，加強特種設備管理，加大壓力容器、管道檢查力度，防止生產安全事故發生。四、嚴格醫用氧生產監督檢查（十三）【檢查要求】省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監局在組織對醫用氧生產許可、藥品 GMP 符合性檢查、日常監督檢查時，要嚴格開展技術審評，嚴把許可準入關，加大醫用氧生產企業的日常監督檢查力度，每三年開展不少于一次依職責藥品 GMP 符合性檢查。（十四）【液液分裝納入日常檢查】將液態醫用氧分裝納入年度檢查計劃，每年開展不少于一次監督檢查，并在醫用氧生產企業監督檢查報告中專章描述。（十五）【液液分裝檢查重點】開展液態醫用氧分裝監督檢查時，重點檢查是否存在購進無藥品批準文號的液態醫用氧、是否具備液態醫用氧分裝條件、是否按規定簽訂協議、是否建立分裝和銷售記錄、分裝產品標示是否符合規定、是否在年度報告中對相關信息進行報告等。必要時，還應對其購進液態醫用氧的生產企業開展延伸檢查。五、嚴厲查處醫用氧生產銷售違法違規行為（十六）【打擊違法違規行為】加大醫用氧生產銷售違法違規行為的查處力度，對未經批準生產醫用氧、未按藥品GMP 組織生產、擅自變更生產工藝、工業用氧冒充醫用氧、從未經批準的生產企業購進液態醫用氧進行分裝銷售、生產銷售未經檢驗或檢驗不合格的醫用氧、未按規定在年度報告中報告相關信息、編造生產和檢驗記錄、出租出借證照等違法違規行為，依法進行嚴肅查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。本通告自2024年 月 日起施行，此前發布的有關規定與本通告不一致的，以本通告為準。國家藥監局如有新規定的，從其規定。江西省藥品監督管理局2024年 月 日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”的有關部署，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，現將有關事項公告如下：一、 根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品的研制。二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。三、 結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。四、珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關鍵技術問題與國家藥品監督管理局藥品審評中心進行溝通交流。五、加強中藥監管科學研究，充分發揮專家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關技術指導原則，指導科學開展替代品研制。六、對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好注冊服務。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優先審評審批。對本公告第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。七、各省級藥品監督管理部門應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應監測。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。本公告自發布之日起施行。特此公告。附件：《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀附件《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀一、《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）出臺背景和意義是什么？珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發揮獨特作用。加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現階段突破中醫藥發展中資源約束的關鍵路徑，對保障中藥可持續發展、保護生態環境、維護人民健康等具有重要意義。《藥品管理法》《中醫藥法》分別規定“國家保護野生藥材資源”“支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究”。《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》）對“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”進行部署。近年來，隨著全球氣候變化、生長環境改變、物種適應能力降低等原因，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。珍稀瀕危動植物藥材的短缺或消失，不僅影響人民用藥需求，也阻礙了中藥產業的傳承創新和可持續發展。目前，關于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術，短期內仍難以解決產業發展帶來的供需矛盾。兩會人大代表和政協委員多次呼吁支持和鼓勵開展瀕危藥材原創替代品的研究開發。當前，亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中的藥效物質，并支持開展替代品的研制或尋找，為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發揮積極作用。國家藥監局深入學習習近平生態文明思想，高度重視中藥資源的保護和可持續利用，遵循《藥品管理法》《中醫藥法》有關規定，貫徹落實《意見》關于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”工作部署，積極配合有關部門加強瀕危野生動植物保護，不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關技術要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊管理相關工作。二、《公告》主要有哪些內容？《公告》主要涵蓋“聚焦重點品種、鼓勵研發創新、加強產學研合作、暢通注冊路徑、加強技術指導、加速審評審批、加強上市后監管”等方面內容。一是聚焦重點品種。根據臨床用藥需求，結合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品研制。二是鼓勵研發創新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的優先向國家推薦相關獎勵。三是加強產學研合作。結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。四是明確注冊路徑。基于珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，提出了現階段兩種路徑申報：一是對已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品的研制，可按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；二是對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關鍵技術問題與藥品審評中心進行溝通交流。五是完善研制技術要求。加強中藥監管科學研究，充分發揮專家智庫作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關技術指導原則，指導科學開展替代品研制。六是加速審評審批。對珍稀瀕危中藥材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好全程服務指導。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優先審評審批。對本公告第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。七是加強上市后監管。要求嚴格質量監管，加強上市后研究評價，各省級藥品監督管理部門應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強不良反應監測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。三、《公告》出臺了哪些措施支持珍稀瀕危中藥材替代品研制？《公告》明確了支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的具體措施。一是對注冊申報路徑予以明確。根據珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，分別按照《中藥注冊分類及申報資料要求》中“其他情形”或“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。二是完善研制技術要求。加強中藥監管科學研究，按照不同注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關技術指導原則，指導科學開展替代品研制。三是全程注冊指導服務。將珍稀瀕危中藥材替代品作為重點品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好全程服務指導。四是對符合條件的品種實施優先審評審批和附條件批準。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優先審評審批。對重點支持的穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。五是在科研立項、科技成果登記工作中給予支持。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。四、如何加強珍稀瀕危中藥材替代品的監管？國家藥監局不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關技術要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和監管相關工作，在堅持“四個最嚴”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續利用與藥品科學監管之間的關系。一是重點支持具有一定研究基礎且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質量。二是要求各省級藥品監督管理部門加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強不良反應監測與評價。三是要求相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為助力我市創新藥研發，探索形成統一的藥學研究相關質量管理標準，提高藥物研發科學性、規范性和數據可靠性，提升我市藥學研究能力和水平，加快創新藥研發速度，我局聚焦藥物研發過程中藥學研究領域，依托“天津市藥物研發轉化協同創新平臺”，聯合相關單位和藥品研發企業起草了《藥物研發藥學研究質量管理指南》（征求意見稿），現公開征求意見。請于11月1日前將意見建議反饋我局藥品注冊處政務郵箱：syjjypzcc@tj.gov.cn特此通知。聯系人：閆冬??? 聯系電話：022-231210392024年10月21日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

天津市藥品監督管理局積極推動新藥研發??發布《藥物研發藥學研究質量管理指南》（公開征求意見稿）為全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，深入貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神和習近平總書記關于加快發展新質生產力的重要論述，營造良好的創新生態、產業發展生態和安全生態，支持天津市創新藥產業高質量發展，保證創新藥高水平安全，近日，天津市藥品監督管理局率先起草并發布了《藥物研發藥學研究質量管理指南》（公開征求意見稿）。《指南》依據《藥品管理法》《藥物注冊管理辦法》相關要求，結合《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》《藥物注冊核查要點與判定原則》《藥物記錄與數據管理基本要求》以及《藥物生產質量管理規范》（臨床試驗用樣品）等國家藥物監管部門頒發的文件，并參考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技術指南文件相關規定形成，共計十二章四十條。主要包括：總則、研發組織與職能、研發人員、研發資源管理、處方工藝研究與試制管理、標準與方法建立、檢驗與試驗管理、產品工藝狀態與注冊管理、記錄與數據管理及技術檔案管理、委托研發與受委托研發管理、質量管理以及術語。《指南》的起草旨在解決藥物研發環節中藥學研究質量體系不完善、標準不統一等突出的問題，探索形成統一的藥學研究相關質量管理標準，提高藥物研發科學性、規范性和數據可靠性，提升天津市藥學研究能力和水平，加快創新藥研發速度。下一步，天津市藥品監督管理局將繼續推動《指南》的完善，保障藥品的高質量發展和高水平安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。