甘肅省藥品監督管理局公布2024年第二批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例

藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院、省委、省政府關于加強藥品安全的一系列決策部署，按照國家藥監局工作要求，保持高壓態勢，依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，查處了一批行政處罰案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現公布2024年第二批8起藥品領域違法典型案例。

一、甘肅易源生物制藥有限公司生產銷售假藥劣藥案。2019年9月，甘肅省藥監局根據線索，對甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經查，該公司生產銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥，枳實、地骨皮為劣藥；該公司自2018年6月以后生產的藥品未經檢驗即銷售，并有編造成品檢驗報告的行為。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第四十八條第一款、第四十九條第一款和第九條第一款規定，且嚴重違反《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四條、第九條第（七）項、第一百五十九條和第一百六十二條第一款規定。2021年11月，古浪縣人民法院經依法審理后作出判決，該公司犯生產、銷售假藥罪，判處罰金3萬元，追繳違法所得2426.1元；判決法定代表人高某、原生產負責人陳某某、質量負責人李某某犯生產、銷售假藥罪，分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月，甘肅省藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十五條第二款規定，對該公司處沒收違法生產銷售劣藥違法所得8100元，并處2.43萬元罰款的行政處罰（該公司《藥品生產許可證》已于2021年11月被公告注銷）；對高某、陳某某、李某某給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的行政處罰。

二、甘肅天園醫藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店銷售過期藥品案。2023年9月，蘭州市七里河區市場監管局根據群眾投訴，對甘肅天園醫藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店進行檢查。經查明，該店向投訴人銷售過期藥品“諾捷康乳酸菌素顆粒”；另查明，該店經營的三批“諾捷康乳酸菌素顆粒”賬實不符。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條及第九十八條第一款的規定。2024年2月20日，七里河區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百三十條的規定，對當事人給予警告、沒收違法所得10.4元，并處10萬元罰款的行政處罰。

三、會寧縣王永杰中醫診所從不具有藥品經營資格的個人處購進藥品、使用劣藥案。2023年9月，白銀市市場監管局依法對會寧縣王永杰中醫診所進行現場檢查，發現當事人存在購進藥品、醫療器械未進行進貨查驗記錄、使用過期醫療器械、從不具有藥品經營資格的企業購進藥品、未建立并執行進貨查驗制度、使用超過有效期的藥品等多種違法行為。違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條，《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第七十條、第九十八條第一款的規定。2024年1月，白銀市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、第一百二十九條，《醫療器械監督管理條例》第八十六條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條，《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第（二）項的規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法購進的藥品、超過有效期的藥品、超過有效期的醫療器械，沒收違法所得1125.37元，并處6.5萬元罰款的行政處罰。

四、玉門市仁慈醫院有限公司未履行藥品儲存和養護義務案。2024年3月，玉門市市場監管局執法人員依法對玉門市仁慈醫院有限公司責令限期改正事項整改情況進行到期后復查。檢查發現，該公司對責令限期改正的西藥房、中藥房、化驗室溫濕度監控不符合規定、藥品相關信息記錄不完整、不真實、藥品儲存和養護不到位等違法違規行為仍未改正。該公司的行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款之規定。2024年4月，玉門市市場監管局依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十三條之規定，對該公司處以3萬元罰款的行政處罰。

五、甘肅九茸堂醫療器械有限公司經營未依法注冊的第二類醫療器械醫用防護口罩案。2023年10月，蘭州市市場監管局根據青海省抽檢線索，對甘肅九茸堂醫療器械有限公司進行核查。經查明，該公司于2022年11月14日通過微信從一個自稱為河南怡眾醫療器械有限公司業務員手中購進1200個醫用防護口罩，收貨當天全部銷售至青海健永醫藥連鎖有限公司，后經青海省抽檢“微生物指標”不符合GB?19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。經向河南省協查，河南怡眾醫療器械有限公司（2022年4月22日公司名稱變更為億眾醫療器械有限公司）未生產過上述批號的“醫用防護口罩”，系假冒產品。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條和第五十五條的規定。2024年2月，蘭州市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條、第三十二條第（三）項和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項之規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法所得1176.0元，并處5萬元罰款的行政處罰。

六、甘肅嘉悅創興商貿有限公司擅自變更企業經營場所、庫房地址案。2023年12月，蘭州市城關區市場監管局執法人員在監督檢查中發現，甘肅嘉悅創興商貿有限公司擅自變更經營場所，在非《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案證》載明的地址開展醫療器械經營活動。該公司的上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規定。2024年1月，蘭州市城關區市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規定，責令當事人予以改正，處以2萬元罰款的行政處罰。

七、涇川縣王寬平中醫診所購進醫療器械未查驗供貨者資質和醫療器械合格證明文件案。2023?年11月13日，涇川縣市場監管局對涇川縣王寬平中醫診所進行監督檢查時，對其不能提供醫療器械“頸椎部位貼”供貨方資質和醫療器械合格證明文件的行為，當場予以警告并責令改正違法行為。2023年11月28日執法人員再次檢查時，當事人仍無法提供該批次“頸椎部位貼”的供貨者資質和合格證明文件。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定。2024年1月，涇川縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項之規定，對當事人給予2萬元罰款的行政處罰。

八、環縣鑫美源商貿有限公司未按規定建立并執行進貨查驗記錄制度經營未經注冊備案和無中文標簽化妝品案。2024年2月，慶陽市環縣市場監管局執法人員對環縣鑫美源商貿有限公司進行現場檢查，當事人對經營的5種149盒化妝品，不能提供供貨者主體證明文件、化妝品注冊和備案證明文件、產品出廠檢驗合格證明、購貨清單和憑證。經查，該公司存在經營未經注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、標簽不符合規定的化妝品和未按規定執行進貨查驗記錄制度等行為。違反了《化妝品監督管理條例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規定。2024年4月，環縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（二）項、第六十一條第一款第（一）項、第（五）項和第六十二條第一款第（二）項之規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法經營的化妝品149盒、沒收違法所得307.2元，并處1.2萬元罰款的行政處罰。

合規提示：

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。從事藥品生產（經營）活動，應當遵守藥品生產（經營）質量管理規范，建立健全藥品生產（經營）質量管理體系，保證藥品生產（經營）全過程持續符合法定要求。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業、醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進、銷售、使用。

藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，零售藥品應當準確無誤。醫療機構應當制定并執行藥品儲存、養護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，做好儲存、養護記錄，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件，保證藥品質量，并建立相應的養護檔案。

2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，在產品準入上，第一類實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理，第二類、第三類醫療器械須取得醫療器械注冊證方可上市。在生產準入方面，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行許可管理。在經營準入方面，第一類醫療器械無需備案，第二類醫療器械實行備案管理，第三類醫療器械實行許可管理。消費者可通過登錄國家藥監局網站或各省省級、市級藥監部門網站，查詢醫療器械產品注冊、備案及醫療器械生產、經營企業的許可、備案信息。

醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。

3.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實行注冊管理，普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。《化妝品標簽管理辦法》規定，化妝品應當有中文標簽。至少包括產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號，注冊人、備案人、生產企業的名稱、地址，的名稱、地址，產品執行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語和法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

4.違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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