省藥監局組織召開2024年第二季度醫療器械質量安全風險會商會議

近日，省藥監局組織召開2024年第二季度醫療器械質量安全風險會商會議。全省各市州、蘭州新區、甘肅礦區市場監管局和省藥監局相關處、各執法檢查局、直屬單位醫療器械監管工作負責人共130余人參加會議。局黨組成員、副局長王宗偉出席會議并講話。

會議傳達了國家藥品監督管理局射頻治療儀專題會議精神。各參會單位聚焦上半年醫療美容醫療器械專項整治和第一類醫療器械產品備案、第二類醫療器械產品審評審批工作中發現的風險隱患、產生的原因、處置措施等情況進行交流發言，并就如何開展好醫療器械質量安全風險隱患排查處置工作提出具體可行的意見建議。

會議要求，一要嚴密組織，扎實推進醫療美容醫療器械專項整治。要準確理解、嚴格貫徹落實監管要求，制定務實管用的措施，扎實組織推進專項治理深入開展；要教育引導企業自覺健全完善管理體系，推動主體責任落地落實落細；要全面落實“四個最嚴”要求，加大對醫療美容器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，依法嚴懲違法違規行為。二要高度重視，加強醫療器械注冊備案管理。認真學習、準確把握相關法規，嚴格規范開展注冊備案工作；嚴格執行醫療器械分類規則，落實常態化回顧性檢查工作機制，切實維護醫療器械產品分類和注冊管理的統一性、權威性；要全面落實“誰審評、誰負責，誰審批、誰負責，誰備案、誰負責”審評審批備案責任制，要加大培訓力度，切實提升注冊備案管理隊伍素質。

會議強調，要以風險會商為抓手，以問題為導向，強化風險排查、風險處置，大力推進醫療器械風險會商工作，強化全生命周期質量安全監管，筑牢藥品安全底線，切實保障產品質量安全有效。（醫療器械監管處?供稿）

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