天津市藥品監督管理局第五監管辦完成第一類醫療器械備案清理工作

為貫徹落實《國家藥監局關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》《天津市藥監局關于加強清理第一類醫療器械備案管理實施工作的通知》等文件要求，第五監管辦精心組織、扎實推動，高質量完成轄區第一類醫療器械備案清理工作。

一是認真核實轄區內備案人是否存在主體已注銷、不在備案地址且無法取得聯系等應當取消備案的情形，形成《第五監管辦建議公告取消產品備案名錄》，上報市局對口業務處室，作為公告取消產品備案的依據；二是組織企業核對國家局數據庫中備案信息。對產品備案信息缺失的，限期完成信息補錄。對產品備案信息錯誤的，限期憑備案憑證聯系市器械審評查驗中心糾正數據信息，確保信息真實完整；三是梳理形成《轄區企業醫療器械備案不規范產品名錄》，涉及12家企業生產的18個產品。監管人員逐一聯系企業主要負責人，要求相關企業按照時限完成備案變更或取消備案。

此次工作中，共有7家企業提交第一類醫療器械產品備案變更申請，涉及產品11個。4家企業完成6個產品備案標注，1家企業生產的1個產品建議公告注銷。下一步，我辦將持續做好第一類醫療器械備案清理工作，引導企業落實主體責任，強化質量管理意識，從產品備案環節入手有效防控各類風險隱患。

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