第一類醫療器械產品備案服務

哪些產品需要做第一類醫療器械產品備案

列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑。

有哪些常見的第一類醫療器械產品

外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第一類醫療器械產品備案您需要關注以下問題

1.無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科 （骨科） 手術器械， 均不屬于第一類醫療器械。

2.組合包類產品的分類按照醫療器械分類的有關規定執行。組合包內的產品均應在第一類醫療器械產品目錄內。

第一類醫療器械產品備案服務內容

①提供第一類醫療器械產品備案流程及技術指導

②產品技術要求資料編寫

③產品臨床評價資料編寫

④產品風險分析報告編寫

⑤質量手冊和體系文件編寫

⑥產品代理送檢服務

⑦產品備案及獲證跟進

第一類醫療器械產品備案服務流程

第一類醫療器械產品備案交付樣本