重點！2024年醫療器械檢查通知，藥監重點檢查什么資料？

重點！2024年醫療器械檢查通知，藥監重點檢查什么資料？

根據醫療器械經營企業日常監督檢查要求，多地藥監局皆已陸續開展2024年度日常監督檢查。

那么，針對醫械經營企業檢查，藥監重點會檢查什么資料？CIO梳理分享，記得點贊收藏。

1、基礎資料，包括：

· 企業營業執照、經營許可證（備案憑證）、公章、發票；

· 供貨商、購貨商的營業執照、生產/經營許可證（備案憑證）、供貨商的產品明細；

2、人員資料，包括：

· 人員花名冊、體檢報告（健康證）；

· 質量負責人任命文件、職責權限文件；

· 各崗位人員崗前培訓、繼續培訓記錄和培訓內容；

3、醫療器械產品資料，包括：

· 產品注冊/備案證、合格證明文件，可以是檢驗報告書、合格證、或其他可以證明其合格的文件或材料；

4、產品購銷資料，包括：

· 購銷合同和供貨單；

· 產品首營審核記錄、購進、進貨查驗、養護記錄、銷售、出庫復核記錄、不合格品處理記錄、售后服務記錄等；

5、產品貯存運輸資料，包括：

· 庫房貯存檢查記錄、盤點記錄；

· 倉庫溫濕度記錄

· 如經營體外診斷試劑的，還需提供冷庫溫度監測記錄、運輸冷鏈/保溫監測記錄；

6、售后及追溯資料，包括：

· 售后服務管理人員、檔案、產品質量跟蹤記錄、售后服務記錄；

· 不良事件網上注冊和第三類醫療器械追溯系統；

最后，CIO也為企業提供醫療器械GSP檢查整改服務，更多問題，歡迎咨詢