以案為鑒| 醫療器械生產質量管理體系執行不到位，企業被罰56萬！

醫療器械生產質量管理體系執行不到位，企業被罰56萬！

近日，CIO監管查查發現，黑龍江藥品監督管理局發布一則行政處罰通知。哈爾濱某醫藥企業在生產醫療器械過程中，未按質量管理體系生產保持其有效運行，

據查，該企業在執行質管體系過程中，存在多處質量管理漏洞，如：

·管理人員質量意識不健全；

·企業對操作人員的培訓監督不到位；

·生產記錄不夠及時全面；

·包裝車間現場混亂。

等等問題，致使質管體系沒有得到有效運行，存在影響產品安全有效的風險。

企業上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款及第八十六條第二項規定

除此以外，該企業還存在隱匿部分產品、生產記錄等相關材料的行為，違反了《黑龍江省藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第九條第（九）項規定

因此，企業被從重處罰，

·沒收其違法生產產品（醫用透明質酸鈉修護液20000支及相關包材）；

·并處貨值金額7倍罰款，即56萬元。

據此案，也是警醒各醫療器械企業應時刻確保質量管理體系的有效運行，通過建立健全體系文件記錄、加強員工培訓、優化過程管理等等措施，提升企業的質量管理水平。

最后，CIO也為企業提供醫療器械GMP體系核查服務，歡迎咨詢。