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醫療器械模擬GSP飛行檢查

1.融合審計、顧問、培訓、三位一體，降低企業被飛檢處罰的風險。
2.提升企業合規核心競爭力。 
3.及時發現問題/隱患，提升企業迎檢能力。 
4.質量體系情況一手掌握，飛行檢查從容面對企業從此告別恐慌。

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醫療器械模擬GSP飛行檢查

專業、獨立、客觀、公正

1.新藥品法實施，史上最嚴監管，飛行檢查成為常態化。

2.企業迎檢能力如何？

3.企業日常工作是否出現重大風險？

4.企業全員是否遵守質量體系開展工作？

5.企業如何開展自檢？

6.如何培訓自檢小組成員？

7.高層經常有會議，自檢小組成員過程中的疑問沒時間及時解答？

8.企業如何提升軟實力，適應最嚴監管？

選擇專業的咨詢服務機構，以上所有問題將變得輕而易舉。

1、項目的前期與企業高層制定飛檢計劃方案。

2、CIO選定合適的時間對企業的GSP質量運行體系進行飛行檢查。

3、CIO將根據企業的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師及技術老師組成“模擬飛檢”小組。

4、針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。

5、根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。

6、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。

(注：本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)

(一)企業GSP質量管理體系運行執行情況。

(二)企業認證后許可事項變更及軟硬件變動情況。

(三)根據企業經營情況，選擇重點品種(如冷藏試劑、體外診斷試劑及植入類的心臟起搏器、隱形眼鏡等)，進行從購進驗收到儲存銷售環節全過程的追蹤檢查。

(四)人員與培訓風險管理。

(五)計算機管理系統管理情況（含溫濕度控制系統)。

(六)文件檔案與記錄的情況審查。

(七)設施設備及冷鏈驗證管理。

(八)其他方面：涉及到的其他方面。