觀點

【9月】化妝品檢查通告匯總：化妝品質量堪憂

CIO專家-元參發布日期：2022-09-30 閱讀：797

在醫藥體制改革升級的大背景下，化妝品生產/經營管理的合規性管理問題日益凸顯。在動態檢查的過程中，藥品監管部門對企業的監管重點將滲透到生命周期的各個環節，加強了對事中和事后的監管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態化。

為了幫助醫藥從業人員更直接了解到行業監督檢查情況，在這里小編將會歸納整理近期常見違規情況，及處罰措施，促進企業正確、準確、精確地開展自檢自查，減低質量風向，保持企業始終合規經營。

一、產品不符合備案技術要求

上海某投資管理有限公司備案并委托生產的愛柔膚隔離精華乳經檢驗檢出甲氧基肉桂酸乙基己酯，與化妝品備案憑證載明的成分不一致，涉嫌生產不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品，貨值金額為80640元，上海市藥監局沒收其違法生產的原料，沒收違法所得3萬余元，并處以48萬余元罰款。

警示

該企業違反了《化妝品監督管理條例》第二十九條第二款的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（二）項的規定，生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

從數額計算，該企業受到了6倍罰款。除了生產方的責任，化妝品備案人有對化妝品全生命周期負責的監督責任。為落實備案人的責任，可以對委托生產的企業做合規審計，讓獨立第三方審核生產車間是否符合GMP規范，避免再次發生違法行為、蒙受損失。

二、化妝品抽檢質量不合格

案例1

2022年8月29日，廣東省藥監局發布了2022年第5期關于化妝品抽樣檢驗信息的通告，332個化妝品樣品中有10個質量不合格。

同日，上海市藥監局也發布了2022年第2期化妝品監督抽檢質量通告，共發現22批次質量不合格的化妝品。

警示

化妝品質量安全事關消費者的顏值，一旦出現問題容易對品牌聲譽造成不良影響。相關化妝品生產企業需嚴格遵守化妝品生產質量管理規范，對質量進行嚴格把關，必要時可以委托化妝品GMP認證服務，對自身的生產合規情況進行全面檢查，及時發現問題和解決問題。

案例2

2022年9月9日，國家藥監局發布了對沈陽兩家化妝品生產企業飛行檢查的結果通告，均出現在質量管理方面未有效運行質量管理體系等問題。

警示

1、國家藥監局責成遼寧省藥品監督管理局對該企業涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監督管理條例》的規定責令該企業實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監局。

2、對檢查中發現的不符合規定項目和問題，遼寧省藥品監督管理局已責令該企業停產整改。該企業完成全面整改并經遼寧省藥品監督管理局檢查確認、發布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監局。