醫療器械臨床試驗機構備案申請指南、流程

備案條件

第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫療機構執業資格；

（二）具有二級甲等以上資質； 

（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；

（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；

（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；

（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；

（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第五條 除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：

（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（三）能夠開展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業務范圍一致；

（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；

（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（九）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

1、受理；

2、審查；

3、決定；

4、送達。

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