基本信息
1. 辦理部門：國家藥品監督管理局
2. 辦理方式：網上辦理、現場辦理
3. 辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
4. 藥監咨詢：010-88331776 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：188個工作日；承諾辦結時限：188個工作日。
1.受理
申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。
3.許可決定
國家藥品監督管理局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4.送達
自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
>>委托辦理咨詢 醫療器械注冊證辦理服務
申請材料
1.申請表；
2.證明性文件；
3.醫療器械安全有效基本要求清單；
4.綜述資料；
5.研究資料；
6.生產制造信息；
7.臨床評價資料；
8.產品風險分析資料；
9.產品技術要求；
10.產品注冊檢驗報告；
11.說明書和標簽樣稿；
12.符合性聲明。
結果樣本
常見問題
問題1：如何準備臨床評價資料？
答：行政相對人可參考《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號）準備臨床評價資料。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
