基本信息
1. 辦理部門：廣東省藥品監督管理局
2. 辦理方式：網上辦理
3. 辦理地點：廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
4. 藥監咨詢：020-37886014 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：
（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
（四）申請資料符合要求。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：20個工作日；承諾辦結時限：1個工作日。
1. 收件（4個工作日）
辦理結果：1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。
2. 受理（1個工作日）
辦理結果：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。
3. 審查（0.5個工作日）
辦理結果：提出初步意見，轉入決定步驟。
4. 決定（0.5個工作日）
辦理結果：1.申請符合規定的，準予行政許可。 2.申請不符合規定的，不準予行政許可。
5. 制證（10個工作日）
辦理結果：準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書。
6. 送達（0個工作日）
辦理結果：1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》
申請材料
1. 監管信息；
2. 醫療器械延續注冊申請表；>>第二類醫療器械延續注冊申請表
3. 非臨床資料；
4. 臨床評價資料；
5. 營業執照；
6. 原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件。
結果樣本
常見問題
問題1：請問第二類醫療器械延續注冊需要提交舊證嗎？
答：廣東省藥品監督管理局已對第二類醫療器械注冊證延續事項實行全流程無紙化辦理。不要求企業交回原產品注冊證。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
