基本信息
1、辦理部門：國家藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，快遞申請
3、辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
4、藥監咨詢：020-88331776 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
辦理流程
流程文字說明
1、申請人申請。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。
2、審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
>>委托辦理咨詢 醫療器械注冊證 變更注冊
申請材料
1、醫療器械更改告知書。
2、說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)。
3、經注冊審查的說明書的復本。
4、更改后的說明書。
5、境內第三類醫療器械說明書更改告知資料。
6、進口第二、三類醫療器械說明書更改告知資。
7、具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書及其身份證復印件。
常見問題
問題1：進口第二、三類醫療器械說明書更改告知注冊人提交的資料真實性聲明有哪些要求？
答：依據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》（2015年第91號）的要求，注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并公證。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
