藥械組合產品屬性界定申請指南、流程

申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

1、申請。申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/）下方的“辦事大廳”欄目進入“醫療器械標準與分類管理”二級網站（網址： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），點擊進入“藥械組合產品屬性界定信息系統”，填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》，并上傳其他申請資料。

2、提交申請材料。依據《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》 標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查，20個工作日內提出屬性界定意見，并告知申請人。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。

3、申請狀態和結果查詢。申請人登陸“藥械組合產品屬性界定信息系統”即可查詢申請狀態和結果。

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1、藥械組合產品屬性界定申請表。>>藥械組合產品屬性界定申請表

2、作用機制。組合產品及各組成成分的作用機制，主要及次要作用方式，并提供相關的支持和驗證性資料。

3、擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）。

4、產品示意圖、實物照片。

5、申請人屬性界定意見及論證資料。組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料，對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證并提供支持性資料。

6、相關產品的描述及監管情況。明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市，簡要介紹該產品結構、組成（含量）、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產品屬性界定申請，應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。

7、其他與產品屬性確定有關的資料。在線打印《藥械組合產品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。