醫療器械分類申請指南、流程

申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

1、申請。申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

2、提交申請材料。屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。其他情況的分類界定申請暫無辦理時限規定。

3、申請狀態和結果查詢。

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1、分類界定申請表。>>醫療器械產品分類界定申請表

2、產品照片和/或產品結構圖。

3、產品技術要求及產品說明書（樣稿）。

4、進口上市證明材料（如有）。

5、資料真實性自我保證聲明。

6、其他與產品分類界定有關的材料

7、尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，需提交與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據。

8、尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，需提交核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

9、尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，需提交產品的創新內容。

10、尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，需提交信息或者專利檢索機構出具的查新報告。