基本信息
1、辦理部門：國家藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞辦理
3、辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
4、藥監咨詢：010-88331776 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：20個工作日；承諾辦結時限：5個工作日
1、申請人申請。
2、受理/不予受理。
3、評審。
4、送達。
>>委托辦理咨詢 第一類醫療器械產品備案服務
申請材料
1、進口第一類醫療器械備案表。
2、安全風險分析報告。
3、產品技術要求。
4、產品檢驗報告。
5、臨床評價資料。
6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。
7、生產制造信息。
8、證明性文件。
9、符合性聲明。
常見問題
問題1：第一類醫療器械備案產品范圍如何確定？
答：依據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）的相關要求：列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的，均應按26號公告的規定進行產品備案。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
