江西省《藥品生產許可證》重新審查發證申請指南、流程

予以批準的條件：1.符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，并具備《中華人民共和國藥品管理法》第四十二、四十三條和《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）第三條、第六條規定的條件；2.符合國家藥監局和江西省重新發放《藥品生產許可證》工作方案要求。申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。

1、受理（時限：1個工作日）

辦理結果：受理。

2、審查（時限：5個工作日）

辦理結果：審評。

3、辦結（時限：1個工作日）

辦理結果：制證。

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辦理流程圖

1、企業法定代表人簽署的《藥品生產許可證》重新發證申請報告；

2、《藥品生產許可證申請表》；>>申請表

3、《藥品生產許可證》和《營業執照》，各劑型最后一次的GMP證書；

4、企業重新發證自查報告（近5年來關鍵人員、設施設備、接受檢查及被藥品監管部門質量公告通告約談告誡等情況）；

5、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等）；

6、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明；

7、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

8、周邊環境圖、總平面布置圖（實行編號管理，標注各車間序號）、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

9、生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

10、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

11、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況；

12、空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或再驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

13、主要生產設備及檢驗儀器目錄，包括設備儀器的型號、 廠家、規格；

14、生產管理、質量管理主要文件目錄；

15、藥品出廠、上市放行規程；

16、如企業持有 B 證，還需提供以下資料（詳情見填報須知）；

17、如企業持有C證，還需提供以下資料（詳情見填報須知）；

18、申請材料全部內容真實性承諾書；

19、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。