基本信息
1、辦理部門：北京市藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：
北京市政務服務中心——北京市豐臺區西三環南路1號（六里橋西南角）（1-3層綜合窗口）
北京城市副中心政務服務中心——北京市通州區新華東街48號二區（東南角）（綜合窗口）
4、咨詢電話： (010)89150290 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1.申報事項正確。
2.申請表填寫正確、完整、規范，簽字、蓋章及份數符合要求。
3.證明性文件齊全、有效。
4.全部申報資料項目、份數齊全，體例格式規范，符合要求。（1）申請資料應采用A4紙張打印或復印，字號一般采用簡體中文4號。（2）申請資料按照資料目錄順序裝訂成冊，首頁為申報資料目錄。（3）每一項申請資料須附有封面，封面內容應完整準確。（4）加蓋印章：《醫療機構制劑補充申請表》、《醫療機構制劑臨床前研究情況報告表》、《醫療機構制劑臨床研究情況報告表》等申請表格應按申請表要求加蓋單位公章。申報資料應以項目為單位，逐個封面加蓋申請人印章，封面與騎縫處加蓋騎縫章，封面印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。（5）凡申請資料需提交復印件的，申請人須在復印件上逐頁注明日期，加蓋單位公章。
5.申請人具備相應的申報資質。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：2個工作日）
辦理結果：（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具《受理通知書》；（2）根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具《受理通知書》；（3）對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
2、決定（時限：9個工作日）
辦理結果：符合要求的，作出準予行政許可決定，不符合要求的，作出不予行政許可決定。
3、發證（時限：5個工作日）
辦理結果：醫療機構制劑補充批件；醫療機構制劑審批意見通知件。
申請材料
常見問題
問題1：報送資料人不是法定代表人的如何辦理？
答：報送資料人不是法定代表人的，應提交授權委托書原件1份。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
