基本信息
1、辦理部門：北京市藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：
北京市政務服務中心——北京市豐臺區西三環南路1號（六里橋西南角）（1-3層綜合窗口）
北京城市副中心政務服務中心——北京市通州區新華東街48號二區（東南角）（綜合窗口）
4、咨詢電話： (010)89150290 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1.申報事項正確。
2.申請表填寫正確、完整、規范，簽字、蓋章及份數符合要求。
3.證明性文件齊全、有效。
4.全部申報資料項目、份數齊全，體例格式規范，符合要求。（1）申請資料應采用A4紙張打印或復印，字號一般采用簡體中文4號。（2）申請資料按照資料目錄順序裝訂成冊，首頁為申報資料目錄。（3）每一項申請資料須附有封面，封面內容應完整準確。（4）加蓋印章：《醫療機構制劑補充申請表》、《醫療機構制劑臨床前研究情況報告表》、《醫療機構制劑臨床研究情況報告表》等申請表格應按申請表要求加蓋單位公章。申報資料應以項目為單位，逐個封面加蓋申請人印章，封面與騎縫處加蓋騎縫章，封面印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。（5）凡申請資料需提交復印件的，申請人須在復印件上逐頁注明日期，加蓋單位公章。
5.申請人具備相應的申報資質。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：2個工作日）
辦理結果：（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具《受理通知書》；（2）根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具《受理通知書》；（3）對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
2、決定（時限：12個工作日）
辦理結果：符合要求的，作出準予行政許可決定，不符合要求的，作出不予行政許可決定。
3、發證（時限：5個工作日）
辦理結果：醫療機構制劑臨床研究批件；醫療機構制劑審批意見通知件；醫療機構制劑注冊批件。
申請材料
1、醫療機構制劑注冊申請表；>>申請表
2、醫療機構制劑臨床前研究情況報告表；>>報告表
或醫療機構制劑臨床研究情況報告表；>>報告表
3、制劑名稱及命名依據；
4、立題目的以及該品種的市場供應情況與已有國家標準的同類品種的比較；
5、專利情況及其權屬狀態說明以及對他人的專利不構成侵權保證書；
6、化學原料藥的合法來源文件、直接接觸制劑的包裝資料和容器的合法來源；
7、中華人民共和國醫療機構執業許可證；
8、中華人民共和國醫療機構制劑許可證；
9、醫療機構制劑臨床研究批件；
10、委托配制合同；
11、受托單位《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》受托單位《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》達標文件；
或藥品生產許可證；
12、《藥品生產質量管理規范》認證證書；
13、委托試驗協議；
14、受托單位資質文件；
15、擬使用的說明書及起草說明；
16、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況；
17、配制工藝研究資料及文獻資料；
18、質量研究的試驗資料及文獻資料；
19、制劑的質量標準草案及起草說明；
20、制劑的穩定性試驗資料；
21、樣品的樣品自檢報告書；
22、輔料的來源及質量標準；
23、直接接觸制劑的包裝資料及質量標準和容器的選擇依據及質量標準；
24、主要藥效學試驗資料及文獻資料；
25、急性毒性試驗資料、長期毒性試驗資料、特殊安全性試驗資料及文獻資料；
26、臨床研究方案及總結；
27、申報材料真實性自我保證聲明。>>聲明
委托辦理的需
法定代表人授權委托書；>>委托書
結果樣本
常見問題
問題1：報送資料人不是法定代表人的如何辦理？
答：報送資料人不是法定代表人的，應提交授權委托書原件1份。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
