基本信息
1、辦理部門(mén)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門(mén)大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢(xún)電話(huà)： 12315 CIO咨詢(xún)：400-003-0818
受理?xiàng)l件
《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)： 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、審查決定（時(shí)限：14個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
申請(qǐng)材料
1、申請(qǐng)材料封面和目錄；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)告和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更申請(qǐng)表；>>申請(qǐng)表
3、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正副本原件及復(fù)印件；
4、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
5、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；
6、擬新增配制范圍的配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；
7、擬配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；
8、新增主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；
9、新增制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；
10、新建制劑室的環(huán)保和消防部門(mén)驗(yàn)收意見(jiàn)，潔凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；
11、省轄市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；
12、申請(qǐng)單位對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性作的保證聲明。>>聲明
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期多長(zhǎng)？
答：有效期為5年。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
