江蘇省放射性藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)指南、流程

1、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科；

2、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門出具的輻射安全證明文件； 

3、具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員； 

4、具有與放射性藥品使用相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施； 

5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。

1、審查決定（時(shí)限：20個(gè)工作日）

辦理結(jié)果：放射性藥品使用許可證。

>>委托辦理咨詢 GMP合規(guī)審計(jì)（符合性檢查）

辦理流程圖

1、注冊(cè)地址變更后新核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本（注冊(cè)地址變更需提供）；

2、法定代表人變更后新核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本（法定代表人變更需提供）；

3、法定代表人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（法定代表人變更需提供）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供）；

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書、簡歷（應(yīng)包括畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況）及身份證復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需提供）；

6、未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明性文件（生產(chǎn)地址名稱等發(fā)生文字性變更，未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變需提供）；

7、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需提供）；

8、廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所、儲(chǔ)存場所布局平面圖（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需提供）；

9、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器清單（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需提供）；

10、生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需提供）；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗(yàn)證情況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器檢定或校驗(yàn)情況（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需提供）；

12、擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（委托生產(chǎn)需提供）；

13、擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所、儲(chǔ)存場所布局平面圖（委托生產(chǎn)需提供）；

14、擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器清單（委托生產(chǎn)需提供）；

15、擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（委托生產(chǎn)需提供）；

16、擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗(yàn)證情況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器檢定或校驗(yàn)情況（委托生產(chǎn)需提供）；

17、上市放行規(guī)程（委托生產(chǎn)需提供）；

18、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議（委托生產(chǎn)需提供）；

19、擬接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所、儲(chǔ)存場所布局平面圖（受托生產(chǎn)需提供）；

20、擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（受托生產(chǎn)需提供）；

21、擬接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器清單（受托生產(chǎn)需提供）；

22、擬接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（受托生產(chǎn)需提供）；

23、擬接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗(yàn)證情況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器檢定或校驗(yàn)情況（受托生產(chǎn)需提供）；

24、上市放行規(guī)程（受托生產(chǎn)需提供）；

25、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議（受托生產(chǎn)需提供）；

26、經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；>>委托書

27、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（說明此次變更的背景、原因等）；

28、放射性藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；>>申請(qǐng)表

29、原《放射性藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》正副本；

30、《輻射安全許可證》正副本；

31、名稱變更后新核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本（企業(yè)名稱變更需提供）；

32、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。>>承諾書

結(jié)果樣本