基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查、決定（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對申請材料進行實質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
申請材料
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項變更申請表；>>申請表
2、變更情況說明（包括變更事項及原因）；
3、原營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商部門出具的名稱變更通知書（企業(yè)名稱變更時需提供）；
4、原營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商部門出具的住所變更通知書（企業(yè)住所變更時需提供）；
5、原營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商部門出具的法定代表人變更通知書（法定代表人變更時提供）；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證（企業(yè)負(fù)責(zé)人變更時提供）；
7、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料（生產(chǎn)地址文字性變更時提供）；
8、資料真實性保證聲明（含申請企業(yè)承諾）；>>承諾書
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本；
10、法定代表人身份證（法定代表人變更時提供）；
11、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（生產(chǎn)范圍核減時提供）；
12、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。>>授權(quán)委托書
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：生產(chǎn)企業(yè)取得注冊證后還需要去補充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？
答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。
問題2：現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊證后，必須要做許可證變更么？
答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注冊證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
