基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查、決定（時限：20個工作日）
辦理結果：根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。
申請材料
1、1.醫療器械生產許可事項變更申請表；>>申請表
2、2.變更情況說明（包括變更事項及原因）；
3、3.醫療器械生產許可證正本、副本；
4、4.生產場地的相關文件；
5、4.1申請人產權證明、租賃合同復印件；
6、4.2生產地址地理位置圖；
7、4.3廠區平面布局；
8、4.4有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相 關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告/原潔凈區符合標準要求的最新環境監測合格報告/含全部或部分項目委托有資質機構檢測的最新環境監測合格報告、輻射防護證明文件）；
9、5.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10、5.1主要生產設備器具目錄；
11、5.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄；
12、5.3進貨、過程、成品檢驗規程；
13、6.質量手冊和程序文件目錄；
14、6.1質量手冊和程序文件目錄；
15、6.2醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表；>>核查申請表
16、6.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料，如適用）；
17、6.4現場考核后提交現場檢查記錄表（含情況說明，如適用）；
18、6.5企業整改報告（如適用）；
19、6.6復查申請和/或復查報告（如適用）；
20、7.產品詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境要求）；
21、8.新場地所有試生產及檢驗情況說明（增加生產地址時需提供）；
22、9.經辦人的授權文件；>>授權委托書
23、10.資料真實性保證聲明（含申請企業承諾）。>>承諾書
結果樣本
常見問題
問題1：生產企業取得注冊證后還需要去補充生產許可證的相關手續嗎？
答：生產企業取得了產品注冊證后，如果還未取得生產許可證的生產企業，需申請辦理醫療器械生產許可證；如果已取得生產許可證的生產企業，辦理生產許可變更手續（增加新產品）。
問題2：現有生產許可證在有效期內，新產品取得注冊證后，必須要做許可證變更么？
答：生產企業取得新的產品注冊證后，必須辦理生產許可證變更手續，即增加新產品變更。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
