基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查、決定（時限：20個工作日）
辦理結果：根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。
申請材料
1、1.醫療器械生產許可延續申請表；>>申請表
2、2.醫療器械生產許可證正本、副本；
3、3.有效期內醫療器械產品注冊證及技術要求；
4、4.生產場地的產權證明、租賃合同；
5、5.醫療器械質量管理體系資料；
6、5.1醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表；>>申請表
7、5.2自查報告（覆蓋所有擬申請生產許可產品）；
8、5.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料）；
9、5.4現場考核后提交現場檢查報告（含情況說明）；
10、5.5企業整改報告；
11、5.6復查申請和/或復查報告；
12、6.產品詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境等要求）；
13、7.經辦人的授權文件；>>授權委托書
14、8.資料真實性保證聲明（含申請企業承諾）；>>承諾書
15、9.委托生產合同（受托生產適用）；
16、10.委托生產質量協議（受托生產適用）；
17、11.知識產權保護協議（如適用）（受托生產適用）；
18、12.對受托企業考核評估報告（受托生產適用）。
結果樣本
常見問題
問題1：生產許可證和注冊證2015年底同時到期，延續申請都無變化，如何申請？
答：按照各自要求，獨立申請。若注冊證號發生變化的，需在取得延續后的注冊證后，再申請生產許可變更。
問題2：企業同時擁有體外診斷試劑和有源醫療器械產品注冊證，那么在申請《醫療器械生產許可證》延續時，是否需要在申請延續的同時提交體外診斷試劑和醫療器械的現場檢查申請？
答：企業在申請許可證延續時，應同時提交體外診斷試劑和有源醫療器械的現場檢查申請表（現場核查標準可能在不同時期有變化），以及企業的質量體系自查報告。
問題3：生產許可證到有效期已不足半年了，現在還能辦理延續嗎？
答：2015年6月1日前申請延續的，可以辦理。2015年6月1日后申請許可證延續的，必須在有效期屆滿前6個月申請。
問題4：企業只有生產許可，沒有注冊證，問：假如許可到期前還沒有注冊證，那許可證可以延續嗎？
答：不可以。若許可到期前還沒有注冊證，建議注銷。
問題5：生產許可證延續，無任何變化時，是否需現場審核？
答：除非在一年內進行了包含所有產品的現場檢查，否則必須進行現場檢查。
問題6：新法規實施后，潔凈車間需每年請第三方檢測嗎？，生產許可延續是否需要提交凈化車間檢測報告？
答：生產企業潔凈車間檢測，每年請有資質的檢測機構進行一次檢測。作為生產企業還要按照醫療器械質量管理規范的要求，進行自測，并保存記錄。許可證延續時需提交第三方凈化車間檢測報告
問題7：企業生產許可證2015年8月到期，注冊證是2015年12月到期。請問是先辦理生產許可證延續還是先辦理注冊證延續？如果先辦生產許可證延續，然后再辦理注冊證延續，是否還需要再辦生產許可證變更及現場考核？
答：應該獨立申請。辦理生產許可證延續需現場檢查，而注冊證延續原則不需要現場檢查。如果先辦理許可證延續，再辦理注冊證延續，老的注冊證在換發新的注冊證時，注冊證號將發生變化，需要再辦理許可證變更。
問題8：企業生產許可證在2015年6月1日前到期，是否按老的法規延續申請？
答：應該按照法規要求，盡快辦理生產許可證延續。
問題9：現在生產企業許可證正在進行延續申請，此時，恰好有一個產品取得注冊證，請問這種情況下，增加產品的變更應怎樣申請？
答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續和增加產品的變更同時申請；若許可證延續已申請，增加產品變更可另行辦理。如果在2015年6？月1日后，那么，生產許可證延續和變更必須分開申請。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
