江蘇省開辦第二、三類醫療器械生產企業申請指南、流程

《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

1、審查、決定（時限：20個工作日）

辦理結果：根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。

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辦理流程圖

1、1.醫療器械生產許可申請表；>>申請表

2、2.所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求；

3、3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；>>企業提供申報資料說明

4、4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料；

5、5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

6、6.生產場地的相關文件；>>生產管理、質量檢驗崗位人員一覽表

7、6.1產權證明、租賃合同復印件；

8、6.2生產地址地理位置圖；

9、6.3廠區平面布局；

10、6.4有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相 關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）；

11、7.主要生產設備和檢驗設備目錄；

12、7.1主要生產設備器具目錄；

13、7.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄；

14、7.3進貨、過程、成品檢驗規程；

15、8.質量手冊和程序文件目錄；

16、8.1質量手冊和程序文件目錄；

17、8.2醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表；>>核查申請表

18、8.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核情形的理由及證明資料，如適用）；

19、8.4現場考核后提交現場檢查記錄表含情況說明（如適用）；

20、8.5企業整改報告（如適用）；

21、8.6復查申請和/或復查報告（如適用）；

22、9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境要求）；

23、10.證明售后服務能力的相關材料；

24、10.1關于售后服務能力和責任的自我保證聲明；

25、10.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告；

26、10.3證明售后服務能力其 他資料（如有）；

27、11.經辦人的授權文件；>>授權委托書

28、12.生產許可證注銷文件（企業未在規定期限內申請許可證延續的需提供）；

29、13.其他證明資料（如門牌變動證明、優先或創新產品證明）；

30、14.主文檔授權信（如適用）；

31、15.資料真實性保證聲明（含申請企業承諾）；>>承諾書

32、16.擬生產的產品說明書和標簽樣稿（受托生產適用）；

33、17.委托生產合同（受托生產適用）；

34、18.委托生產質量協議（受托生產適用）；

35、19.知識產權保護協議（如適用）（受托生產適用）；

36、20. 對受托企業考核評估報告（受托生產適用）；

37、21.注冊人證明售后服務能力的相關材料（受托生產適用）；

38、21.1關于售后服務能力和責任的保證聲明；

39、21.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告（如有）；

40、21.3證明售后服務能力其 他資料（如有）。