基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結果：在5個工作日內，對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審查、決定（時限：10個工作日）
辦理結果：變更文件。
申請材料
結果樣本
無。
常見問題
問題1：醫療器械產品上的說明書和標簽不能出現哪些內容？
答：依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十四條，醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（3）說明治愈率或者有效率的；
（4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
（8）法律、法規規定禁止的其他內容。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
