基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)： 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、受理（時(shí)限：1個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期；經(jīng)確認(rèn)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
2、審查（時(shí)限：8個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
3、送達(dá)（時(shí)限：1個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)申請(qǐng)人選擇的送達(dá)方式發(fā)放行政許可決定書(shū)。
申請(qǐng)材料
1、1.監(jiān)管信息；
2、1.1章節(jié)目錄；
3、1.2備案表；>>備案表
4、1.3關(guān)聯(lián)文件；
5、1.4符合性聲明；>>承諾書(shū)
6、2.綜述資料；
7、2.1章節(jié)目錄；
8、2.2產(chǎn)品描述【2.2.1變更情況說(shuō)明，2.2.2注冊(cè)人名稱變更（企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件），2.2.3注冊(cè)人住所變更（變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件），2.2.4境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更（變更后的生產(chǎn)許可證及其附件，擬變更生產(chǎn)地址的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告）】；
9、3.需要說(shuō)明的材料（委托生產(chǎn)適用）；
10、3.1.1企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人或受托生產(chǎn)企業(yè)）和/或變更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織信用代碼應(yīng)前后一致。（委托生產(chǎn)適用）（注冊(cè)人名稱變更）；
11、3.1.2委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）（注冊(cè)人名稱變更）；
12、3.1.3委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（委托生產(chǎn)適用）（注冊(cè)人名稱變更）；
13、3.1.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議（如適用）（委托生產(chǎn)適用）（注冊(cè)人名稱變更）；
14、3.2.1受托人的生產(chǎn)許可證正、副本（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（原受托企業(yè)生產(chǎn)地址變更情形）；
15、3.2.2委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（原受托企業(yè)生產(chǎn)地址變更情形）；
16、3.3.1受托人的生產(chǎn)許可證正、副本（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（新增受托企業(yè)情形）；
17、3.3.2委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（新增受托企業(yè)情形）；
18、3.3.3注冊(cè)產(chǎn)品的分類編碼與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍不一致時(shí)還需提交醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查記錄（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（新增受托企業(yè)情形）；
19、3.4.1擬更換受托人的生產(chǎn)許可證正、副本（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（更換受托企業(yè)情形）；
20、3.4.2委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（更換受托企業(yè)情形）；
21、3.4.3注冊(cè)產(chǎn)品的分類編碼與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍不一致時(shí)還需提交醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查記錄（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（更換受托企業(yè)情形）；
22、3.4.4原委托終止合同（委托生產(chǎn)適用）（醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更）（更換受托企業(yè)情形）。
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：什么情況下需要申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證變更？
答：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
