江蘇省第二類體外診斷試劑延續注冊申請指南、流程

《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

1、受理（時限：5個工作日）

辦理結果：在5個工作日內，對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。

2、審評（時限：40個工作日）

辦理結果：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關法規，對申請進行技術審評。

3、審批（時限：10個工作日）

辦理結果：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關法規，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。

4、制證（時限：5個工作日）

辦理結果：頒發醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。

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辦理流程圖

1、1.監管信息；

2、1.1章節目錄；

3、1.2申請表；>>申請表

4、1.3關聯文件；

5、1.4申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄；

6、1.5符合性聲明；>>承諾書

7、2.非臨床資料；

8、2.1章節目錄；

9、2.2產品技術要求；

10、2.3產品說明書；

11、2.4需說明的資料；

12、3.臨床評價資料；

13、4.需要說明的材料（委托生產適用）；

14、4.1醫療器械生產許可證正本、副本（委托生產適用）；

15、4.2委托生產合同（委托生產適用）；

16、4.3委托生產質量協議（委托生產適用）；

17、4.4知識產權保護協議（如適用）（委托生產適用）。