基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)： 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審評(píng)核查（時(shí)限：40個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、核查。
3、審批（時(shí)限：10個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
4、制證（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）。
申請(qǐng)材料
1、1. 監(jiān)管信息；
2、1.1章節(jié)目錄；
3、1.2申請(qǐng)表；>>申請(qǐng)表
4、1.3術(shù)語、縮寫詞列表；
5、1.4產(chǎn)品列表；
6、1.5關(guān)聯(lián)文件；
7、1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄；
8、1.7符合性聲明；>>承諾書
9、1.8需要說明的材料；
10、2.綜述資料；
11、2.1章節(jié)目錄；
12、2.2概述；
13、2.3產(chǎn)品描述；
14、2.4預(yù)期用途；
15、2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史；
16、2.6需說明的內(nèi)容；
17、3.非臨床資料；
18、3.1章節(jié)目錄；
19、3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料；
20、3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單；
21、3.4產(chǎn)品技術(shù)要求；
22、3.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
23、3.6分析性能研究；
24、3.7穩(wěn)定性研究；
25、3.8陽性判斷值或參考區(qū)間研究；
26、3.9需說明的資料；
27、4.臨床評(píng)價(jià)資料（需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供適用的臨床評(píng)價(jià)資料）；
28、4.1章節(jié)目錄；
29、4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求；
30、5. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；
31、5.1章節(jié)目錄；
32、5.2產(chǎn)品說明書；
33、5.3標(biāo)簽樣稿；
34、5.4需說明的資料；
35、6.質(zhì)量管理體系文件；
36、6.1綜述；
37、6.2章節(jié)目錄；
38、6.3生產(chǎn)制造信息；
39、6.4質(zhì)量管理體系程序；
40、6.5管理職責(zé)程序；
41、6.6資源管理程序；
42、6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序；
43、6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序；
44、6.9需要另外說明的質(zhì)量體系程序信息；
45、6.10 質(zhì)量管理體系核查文件；>>質(zhì)量管理體系核查文件
46、7.需要說明的 材料（委托生產(chǎn)適用）；
47、7.1關(guān)聯(lián)文件（委托生產(chǎn)適用）；
48、7.2產(chǎn)品說明書（委托生產(chǎn)適用）；
49、7.3質(zhì)量管理體系文件（委托生產(chǎn)適用）。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇如何申報(bào)？
答：江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊(cè)工作指南（試行）
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
