基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：在5個工作日內(nèi), 對不屬于許可范疇或不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審評核查（時限：40個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對申請進行技術(shù)審評。
3、審批（時限：10個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對申請材料進行實質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
4、制證發(fā)證（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：醫(yī)療器械注冊證。
申請材料
1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則；>>境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則
3、1.1章節(jié)目錄；
4、1.2申請表；>>第二類醫(yī)療器械注冊申請表
5、1.3關(guān)聯(lián)文件（1.3.1 營業(yè)執(zhí)照；1.3.2 原醫(yī)療器械注冊證及變更批件；1.3.3 原技術(shù)要求）；
6、1.4申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄；
7、1.5符合性聲明；
8、2.非臨床資料；
9、2.1章節(jié)目錄；
10、2.2產(chǎn)品技術(shù)要求；
11、2.3需要說明的資料；
12、3.臨床評價資料；
13、4.需要說明的材料（委托生產(chǎn)適用）；
14、4.1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本（委托生產(chǎn)適用）；
15、4.2委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）；
16、4.3委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（委托生產(chǎn)適用）；
17、4.4.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議（如適用）（委托生產(chǎn)適用）。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答：首次注冊費為59150元；變更注冊費為24710元；延續(xù)注冊費（五年一次）為24570元。注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
