江蘇省第二類醫療器械擬上市產品注冊申請指南、流程

《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

1、受理（時限：5個工作日）

辦理結果：在5個工作日內, 對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。

2、審評核查（時限：40個工作日）

辦理結果：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》等有關法規，對申請進行技術審評、核查。

3、審批（時限：10個工作日）

辦理結果：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》等有關法規，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。

4、制證發證（時限：5個工作日）

辦理結果：醫療器械注冊證。

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辦理流程圖

1、境內第二類醫療器械產品注冊收費實施細則；>>境內第二類醫療器械產品注冊收費實施細則

2、1.監管信息；

3、1.1章節目錄；

4、1.2申請表；>>第二類醫療器械注冊申請表

5、1.3術語、縮寫詞列表；

6、1.4產品列表；

7、1.5關聯文件（1.5.1 營業執照，1.5.2 通過國家藥品監督管理局或省局創新審查的相關證明材料，1.5.3 委托生產相關文件，1.5.4 需要說明的資料）；

8、1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄；

9、1.7符合性聲明；

10、1.8需要說明的資料；

11、2.綜述資料；

12、2.1章節目錄；

13、2.2概述；

14、2.3產品描述；

15、2.4適用范圍和禁忌證；

16、2.5申報產品上市歷史；

17、2.6需要說明的材料；

18、3.非臨床資料；

19、3.1章節目錄；

20、3.2產品風險管理資料；

21、3.3醫療器械安全和性能基本原則清單；

22、3.4產品技術要求；

23、3.5產品檢驗報告；

24、3.6研究資料；

25、3.7非臨床文獻；

26、3.8穩定性研究；

27、3.9需說明的資料；

28、4.臨床評價資料（需要進行臨床評價的第二類醫療器械，按照相 關要求提供臨床評價資料）；

29、4.1章節目錄；

30、4.2臨床評價資料要求；

31、4.3需說明的資料；

32、5.產品說明書和標簽樣稿；

33、5.1章節目錄；

34、5.2產品說明書；

35、5.3標簽樣稿；

36、5.4需說明的資料；

37、6.質量管理體系文件；

38、6.1綜述；

39、6.2章節目錄；

40、6.3生產制造信息；

41、6.4質量管理體系程序；

42、6.5管理職責程序；

43、6.6資源管理程序；

44、6.7產品實現程序；

45、6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序；

46、6.9需說明的質量體系程序信息；

47、6.10質量管理體系核查文件；>>醫療器械生產質量管理體系核查文件

48、7需要說明的申請資料（委托生產適用）；

49、7.1關聯文件；

50、7.3質量管理體系文件；

51、7.2產品說明書。