基本信息
1、辦理部門:江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式:網(wǎng)上辦理
3、辦理地點:南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話: 12315 CIO咨詢:400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項: 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、受理(時限:1個工作日)
辦理結(jié)果:申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場予以更正,由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期;經(jīng)確認(rèn)申請材料齊全,符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
2、審查(時限:8個工作日)
辦理結(jié)果:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,對申請材料進行實質(zhì)內(nèi)容審查,并做出決定。
3、送達(時限:10個工作日)
辦理結(jié)果:根據(jù)申請人選擇的送達方式發(fā)放行政許可決定書。
申請材料
2、1.1章節(jié)目錄;
3、1.2備案表;>>醫(yī)療器械變更備案及注冊申請表樣表
4、1.3關(guān)聯(lián)文件(1.3.1 營業(yè)執(zhí)照,1.3.2 原醫(yī)療器械注冊證及變更注冊(備案)文件,1.3.3原產(chǎn)品技術(shù)要求);
5、1.4符合性聲明;
6、2.綜述資料;
7、2.1章節(jié)目錄;
8、2.2 產(chǎn)品描述【2.2.1變更情況說明,2.2.2注冊人名稱變更(企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件),2.2.3注冊人住所變更(變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件),2.2.4境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更(變更后的生產(chǎn)許可證及其附件,擬變更生產(chǎn)地址的現(xiàn)場檢查報告)】;
9、3.需要說明的材料(委托生產(chǎn)適用);
10、3.1.1企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè))和/或變更前后的營業(yè)執(zhí)照,組織信用代碼應(yīng)前后一致(注冊人名稱變更)(委托生產(chǎn)適用);
11、3.1.2委托生產(chǎn)合同(注冊人名稱變更)(委托生產(chǎn)適用);
12、3.1.3委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(注冊人名稱變更)(委托生產(chǎn)適用);
13、3.1.4知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議(如適用)(注冊人名稱變更)(委托生產(chǎn)適用);
14、3.2.1受托人的生產(chǎn)許可證正、副本(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(原受托企業(yè)生產(chǎn)地址變更情形);
15、3.2.2委托生產(chǎn)合同(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(原受托企業(yè)生產(chǎn)地址變更情形);
16、3.3.1受托人的生產(chǎn)許可證正、副本(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(新增受托企業(yè)情形);
17、3.3.2委托生產(chǎn)合同(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(新增受托企業(yè)情形);
18、3.3.3注冊產(chǎn)品的分類編碼與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍不一致時還需提交醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場核查記錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(新增受托企業(yè)情形);
19、3.4.1擬更換受托人的生產(chǎn)許可證正、副本(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(更換受托企業(yè)情形);
20、3.4.2委托生產(chǎn)合同(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(更換受托企業(yè)情形);
21、3.4.3注冊產(chǎn)品的分類編碼與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍不一致時還需提交醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場核查記錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(更換受托企業(yè)情形);
22、3.4.4原委托終止合同(醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更)(更換受托企業(yè)情形)。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是多少?
答:首次注冊費為59150元;變更注冊費為24710元;延續(xù)注冊費(五年一次)為24570元。注:(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。(2)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請,不收取變更注冊申請費。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng),如有變動,以官方發(fā)布為準(zhǔn)。