基本信息
1、辦理部門：上海市藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心1-5號窗口
4、咨詢電話：021-63269368 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
辦理流程
流程文字說明
1、申請：申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
2、受理：5個工作日。
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
3、審查與決定：30個工作日。
4、頒證與送達：0個工作日。
申請材料
1、《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請表》；>>申請表
2、經(jīng)辦人身份證明；
3、《營業(yè)執(zhí)照》正副本；
4、《輻射安全許可證》正副本；
5、企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況；
6、各類人員（企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等）簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職稱；
7、廠區(qū)環(huán)境和廠房，生產(chǎn)車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖；
8、擬生產(chǎn)藥品品種、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及依據(jù)；
9、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗用儀器清單；
10、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水制備分配系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝驗證情況；生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情；
11、質(zhì)量管理體系文件目錄。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：哪些企業(yè)可以申請辦理《放射性藥品生產(chǎn)許可證》？
答：本市自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)持有有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《輻射安全許可證》的企業(yè)可以申請，由上海市藥品監(jiān)督管理局審批；自由貿(mào)易試驗區(qū)以外持有有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《輻射安全許可證》的企業(yè)，由上海市藥品監(jiān)督管理局受理，國家藥品監(jiān)督管理局審批。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
