基本信息
1、辦理部門：安徽省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理、窗口辦理
3、辦理地點：安徽省合肥市包河區馬鞍山路509號安徽省政務服務中心1號辦事大廳企業開辦綜合窗口
4、咨詢電話：0551-62999886、0551-62999878 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》和《醫療機構制劑注冊證》的醫療機構。
辦理流程
流程文字說明
法定辦理時限：20個工作日；承諾辦理時限：10個工作日
1、受理（時限：1個工作日）
2、審查（時限：5個工作日）
3、決定（時限：3個工作日）
4、辦結（時限：1個工作日）
申請材料
1、醫療機構制劑補充申請表；
2、制劑批準文件；
3、變更的證明性文件；
4、藥學資料；
5、毒理學資料；
6、臨床資料。
結果樣本
常見問題
問題1：哪些情形需要申報補充申請？
答：醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的工藝和質量標準，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請。
問題2：醫療機構內部變更配制場地是否需要抽取樣品進行注冊檢驗？
答：現場檢查時會抽取3批樣品送省食品藥品檢驗研究院檢驗。
問題3：資料需要加蓋單位公章嗎？
答：需要。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
