基本信息
1、辦理部門：江西省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓
4、咨詢電話：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
【予以批準的條件】1、符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，第666號修訂）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）的有關規定，申請材料真實、齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。2、申請人應當持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。3、未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。4、醫療機構申報的品種應當是市場上沒有供應的品種。 |
【不予以批準的條件】凡不符合上述批準條件的均不予以批準。 |
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結果：受理。
2、審查（時限：10個工作日）
辦理結果：審評。
3、辦結（時限：0個工作日）
辦理結果：制證。
申請材料
2、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
3、擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；
4、調劑雙方簽署的合同；
5、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
6、擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；
7、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
8、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見；
9、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明。
結果樣本
常見問題
問題1：申請表未加蓋公章？
答：申請表需加蓋公章。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
