行政相對人名稱揚州華祥醫療器械有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91321002MA1WEUAL1T工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人范如華法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************4證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監揚處字〔2024〕9號違法行為類型生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。違法事實揚州華祥醫療器械有限公司，生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，應予處罰。處罰依據依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定。處罰類別罰款;沒收違法所得、沒收非法財物處罰內容沒收違法所得捌萬捌仟伍佰肆拾元整；處以罰款伍拾捌萬肆仟叁佰陸拾肆元整。罰款金額（萬元）58.4364沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）8.854暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/08處罰有效期2025/04/08公示截止期2027/10/08處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注公示截止期依據文件：市場監督管理行政處罰信息公示規定。罰款金額已確認。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱蘇州市奧健醫衛用品有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼913205067406955226工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人朱元國法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************X證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕015號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定違法事實涉嫌生產銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條處罰類別罰款處罰內容罰款20000元罰款金額（萬元）2.00沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/08處罰有效期2024/10/23公示截止期2025/01/08處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱江蘇潔新醫療器械有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91321283679804151P工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人陳群武法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************4證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監泰檢處字〔2024〕10號違法行為類型生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械違法事實當事人一次性使用高壓造影注射器及附件（規格型號：CT-MS-200，批號：240226）在2024年江蘇省醫療器械抽檢中，[外觀]項目不符合產品技術要求處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第（一）項，《中華人民共和國行政處罰法》第五條及參照《江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第九條第二項處罰類別罰款;沒收違法所得、沒收非法財物處罰內容沒收違法所得675元、罰款20000元。罰款金額（萬元）2沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）0.0675暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/08處罰有效期2025/04/08公示截止期2025/10/08處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、周××違法網絡銷售未經批準生產的藥品案2023年9月18日湖口縣市場局接公安部門通報線索，反映周××利用互聯網平臺組織張×、朱×等人網上銷售“伸筋壯骨膠囊”等產品。經查，周××組織張×、朱×等人，于2021年下半年至2022年上半年在京東店鋪銷售“伸筋壯骨膠囊”產品外包裝標識有功能主治和批準文號，且周××未取得《藥品經營許可證》。現場查扣的“伸筋壯骨膠囊”經九江市檢驗檢測認證中心檢驗，檢出雙氯芬酸鈉化學藥成分。后經向相關省份協查，該產品外包裝標示的生產企業未取得藥品生產許可證和藥品注冊批件。經九江市市場監管局認定，涉案“伸筋壯骨膠囊”系未經批準生產的藥品，且足以嚴重危害人體健康，應移送公安部門立案偵查。目前，湖口縣公安局已對周××涉嫌違法網絡銷售未經批準生產的藥品立案調查。二、上饒市××皮膚病醫院使用未依法注冊的醫療器械案2024年3月18日，上饒市市場監管局接舉報，稱市區××皮膚病醫院使用的紅藍光譜治療儀涉嫌未依法注冊。執法人員立即赴該醫院進行現場檢查。現場檢查時，被舉報的4臺紅藍光譜治療儀正在使用，當事人現場提供了生產企業資質證照等，未能提供隨貨同行單、銷售授權等材料，執法人員對上述4臺設備采取行政強制措施。經查，上述設備通過公開招標方式分兩次采購，采購時僅索取了生產企業營業執照、醫療器械生產許可證、注冊證等相關資料，未查驗上述設備出廠合格證明文件和銷售人員的授權書，且上述設備經生產廠家確認非該公司生產。當事人行為，違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、第八十九條的規定，責令當事人改正違法行為，并給予警告，沒收違法使用的4臺醫療設備，并處罰款。同時，將相關線索移送屬地監管部門進一步追溯涉案產品來源，并將案件相關線索移送衛健委和紀檢監察機關。三、武寧縣××商行批發部涉嫌銷售侵犯注冊商標專用權的化妝品案2024年3月12日，武寧縣市場監管局接群眾舉報，稱武寧縣××商行批發部涉嫌銷售某知名化妝品。執法人員立即前往進行檢查，現場發現大量知名品牌洗發露、沐浴露，且發現購進價格低于市場正品價近百元每箱。市場監管部門與廠家聯系，經廠家鑒別，上述化妝品均為假冒產品，執法人員依法對上述產品進行了扣押。經查，當事人于2022年6月起多次從廣州的李××處購進上述化妝品，當事人明知其銷售的化妝品為假冒知名品牌產品，仍進行銷售，涉案貨值金額較大，其行為違反了《中華人民共和國商標法》第五十七條的規定。根據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條和《最高人民法院最高人民檢察院公安部關于辦理侵犯知識產權刑事案件適用法律若干問題的意見》第八條，當事人存在銷售明知是假冒注冊商標的商品的違法行為且違法金額較大，涉嫌刑事犯罪。武寧縣市場監管局依法將此案移送武寧縣公安局處理。目前該案處于起訴階段。四、贛州市×××大藥房未從合法渠道購進藥品案2023年10月，贛州市市場監管局根據舉報線索，對贛州市×××大藥房京東商城網店“××大藥房旗艦店”及拼多多商城網店“×××藥品專營店”進行檢查。經查，當事人存在購進藥品未索證索票、未建立購銷記錄等違反藥品經營質量管理規范的行為，同時，還發現當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進感清糖漿、經帶寧膠囊、補腎強身膠囊等藥品行為。當事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條的規定，2024年1月贛州市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條對當事人處以警告、沒收違法所得并處罰款。五、江西××醫療器械有限公司網絡銷售將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人案2024年1月8日，南昌市市場監管局接舉報線索，反映江西××醫療器械有限公司在拼多多“耗材直銷”網店，涉嫌將專供醫療機構使用的第三類醫療器械“可吸收性外科縫線”銷售給消費者個人等問題。該局按照“線上線下一致”的原則，對江西××醫療器械有限公司開展現場檢查，經查，當事人涉嫌將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人自行使用。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條，責令當事人改正違法行為，警告、沒收違法所得并處罰款。六、×××貿易有限公司經營未備案且侵犯他人注冊商標專用權的商品案鷹潭市市場監管局接消費者匿名舉報，稱“×××美妝專營店”銷售的迪奧口紅是假貨。經函請迪奧商標持有人鑒定，該迪奧口紅是假冒注冊商標產品，迪奧商標持有人也未授權給涉案主體及其任何關聯單位/個人生產及倉儲“DIOR/迪奧”品牌之任何產品。經查，×××貿易有限公司銷售的口紅香水均未依法備案，且標示的香奈兒、迪奧等注冊商標經商標持有人鑒定為假冒產品。當事人行為違反《化妝品監督管理條例》第四條第二款和《中華人民共和國商標法》第五十七條第三項之規定，涉嫌構成銷售未備案且侵犯他人注冊商標專用權的化妝品的違法行為。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條第一款之規定，鷹潭市市場監督管理局將該案件移送公安機關依法追究其刑事責任。七、德興市××醫療器械有限公司經營未取得注冊證的醫療器械案2024年3月7日，上饒市市場監管局根據省藥監局線索移送函和投訴舉報線索依法對德興市××醫療器械有限公司進行檢查。經明，當事人取得第二類醫療器械經營備案在天貓專營店銷售醫療器械。2022年7月、9月多次從玉山縣×××醫療科技有限公司購進折疊型醫用外科口罩并銷售，當事人購進該產品時并未查驗供貨方的資質，玉山縣×××醫療科技有限公司未取得折疊型醫用外科口罩注冊證。當事人未查驗供貨者的資質違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定，經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。上饒市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條的規定，責令當事人改正違法行為，給予警告，沒收違法所得并處罰款。八、吉安市青原區××大藥房從無藥品經營資格的企業購進藥品等案2024年5月16日，青原區市場監管局接到監督抽樣發現問題移交單，對吉安市青原區××大藥房進行現場檢查。在當事人的一樓中藥飲片藥品柜里發現瞿麥、鉤藤等中藥飲片，當事人不能提供購銷記錄、購進單位等相關資質。經查，上述飲片是當事人年初在樟樹藥品交易市場購進，供貨方不能提供相關藥品經營資質，且購進該批飲片也未建立購銷記錄。當事人從無藥品經營資格的企業購進藥品、未建立購銷記錄等行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、第五十五條，《藥品經營質量管理規范》第七十二條，第七十六條之規定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條，《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條，責令當事人改正違法行為，給予警告，沒收違法產品，沒收違法所得并處罰款。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

主體名稱溫州市弘益大藥房有限公司處罰決定書文號溫龍市監處罰﹝2024﹞849號處罰類別罰款處罰決定時間2024-10-08處罰內容沒收藥品、生產專用設備及原料和違法所得,并處罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,警告;可以處罰款。生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對相關責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處拘留。;罰款金額（萬元）2.000000沒收違法所得0.000000暫扣或吊銷證照名稱及編號-違法行為類型溫州市弘益大藥房有限公司銷售劣藥案處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。;違法事實主要違法事實:經查明:2024年8月29日,本局對當事人經營場所進行現場檢查。發現在該藥店進門左側的“OTC滋補類藥品”柜中有待售的桂附地黃丸(水蜜丸)(批準文號:國藥準字Z20055685,生產日期:2021.08.07,有效期至:2024.07,產品批號:21030458)1瓶;在“OTC兒科類藥品”柜中有待售板藍根顆粒(批準文號:國藥準字Z44022975,生產日期:2021.09.24,有效期至:2023.09.23,產品批號:2109035)2盒;在右側“心血管類藥品”柜中有待售格列齊特膠囊(批準文號:國藥準字H20023872,生產日期:2022.07.11,有效期至:2024.06,產品批號:Q220701)1盒。上述待售藥品均已過保質期。合計貨值金額為22.784元,沒有違法所得。行政處罰種類、依據、內容:當事人銷售過期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項的規定,依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定,本局決定責令當事人立即改正違法行為,并對當事人處罰如下:一、沒收超過保質期的桂附地黃丸(水蜜丸)1瓶、板藍根顆粒2盒、格列齊特膠囊1盒;二、處以罰款20000元,上繳財政。行政處罰履行方式和期限:當事人自收到行政處罰決定書之日起十五日內,按照行政處罰決定書載明的履行方式履行。處罰機關溫州市龍灣區市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼113303033135549367數據來源單位省市場監管局數據來源單位統一社會信用代碼11330000MB19062420相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強藥品安全監管，消除安全隱患，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規行為，陜西省藥監局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規案件，現公布第六批藥品安全鞏固提升典型案例。案件一：陜西某生物科技有限公司擅自變更經營場所和庫房地址案辦案單位：西安市灞橋區市場監督管理局案件概述：2024年4月，西安市灞橋區市場監督管理局執法人員對醫療器械經營企業陜西某生物科技有限公司進行日常檢查時發現，該公司存在擅自變更經營場所和庫房地址的行為，該行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款之規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項之規定，責令當事人改正違法行為，給予罰款10000元的行政處罰。案件二：西安長安某骨科門診部使用過期醫療器械、未對醫療器械進行定期檢查案辦案單位：西安市長安區市場監管局案件概述：2024年6月，西安市長安區市場監管局執法人員對西安長安某骨科門診部進行現場檢查時發現，該診所存在使用過期醫療器械和未定期檢查醫療器械的行為，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條和第五十條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第九項之規定，給予當事人警告、沒收涉案醫療器械和罰款30000元的行政處罰。案件三：陜西某制藥有限公司生產經營不符合經備案的產品技術要求的醫療器械案辦案單位：咸陽市市場監督管理局案件概述：2024年4月，咸陽市市場監督管理局執法人員根據案件線索移送函，對陜西某制藥有限公司進行現場檢查時發現，該企業存在生產經營不符合經備案的產品技術要求的醫療器械行為，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項，責令當事人改正違法行為，并給予當事人罰款28000元的行政處罰。案件四：延安市寶塔區呼某未經許可從事第三類醫療器械經營活動案辦案單位：延安市市場監管綜合執法支隊案件概述：2024年6月，延安市市場監管綜合執法支隊根據舉報線索對“延安市寶塔區某修理廠”進行現場核查時發現，呼某無照經營和未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為。該行為違反了《無證無照經營查處辦法》第六條和《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定。執法人員依據《無證無照經營查處辦法》第五條和第七條之規定，以《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款對其進行立案查處，并依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項之規定，沒收涉案醫療器械、沒收違法所得1124元，并給予當事人罰款65000元的行政處罰。案件五：吳堡縣某診所未按規定執行醫療器械進貨查驗記錄制度案辦案單位：榆林市吳堡縣市場監督管理局案件概述：2024年4月，榆林市吳堡縣執法人員對該地某診所進行現場檢查時，發現該診所購進使用的醫療器械無購進驗收記錄，該診所未依照規定建立并執行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項，給予該診所警告的行政處罰。合規提示:1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。消費者購買醫療器械時，注意查看銷售方是否展示《醫療器械經營許可證》，如發現無相關經營資質銷售醫療器械違法違規行為的，請及時向所在地藥品監督管理部門反映。2、《醫療器械監督管理條例》規定，從事醫療器械生產經營活動，應當辦理《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》，無證不得從事藥品生產、經營活動。3、《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱深圳市*****有限公司行政相對人類別法人及非法人組織行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)***************法定代表人**明行政處罰決定書文號粵藥監藥罰〔2024〕3010號違法行為類型未遵守藥品經營質量管理規范的行為違法事實當事人未遵守藥品經營質量管理規范的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷1項，主要缺陷3項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第十七條第（五）項、第五十七條、第六十條的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監督管理局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，當事人的行為應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。當事人提供的厄貝沙坦片隨貨同行單、發票復印件和單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊隨貨同行單復印件不真實，存在提供虛假票據的行為。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重：處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。當事人在檢查期間未遵守藥品經營質量管理規范，嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的違法行為持續時間長達9個月；拒絕提供原質量負責人身份信息、聯系方式等信息；對現場發現的厄貝沙坦片、單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊藥品，經寶安監管局詢問調查和送達《責令限期提供材料通知書》后，當事人仍拒不提供上述藥品的真實購入渠道。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定。處罰依據《藥品管理法》一百二十六條處罰類別吊銷許可證處罰內容吊銷藥品經營許可證罰款金額（萬元）0沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）0暫扣或吊銷證照名稱及編號藥品經營許可證編號：粵AA7550417處罰決定日期2024年9月18日處罰有效期36個月處罰機關廣東省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11440000MB2D034421數據來源單位廣東省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11440000MB2D034421相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱深圳市*****有限公司行政相對人類別法人及非法人組織行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)***************法定代表人*政行政處罰決定書文號粵藥監藥罰〔2024〕3011號違法行為類型未遵守藥品經營質量管理規范的行為違法事實當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷2項，主要缺陷4項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項、第二十三條、第五十七條、第六十條的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監督管理局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。當事人自2021年8月至2023年4月期間，通過拼多多、京東、天貓平臺的網店銷售24882盒洛索洛芬鈉凝膠貼膏、1211盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計2006027.83元；根據當事人提供的采購進貨票據和藥品進銷存管理系統導出的《貨品進出統計表》（查詢期間2021年1月1日至2023年11月5日），只有167盒洛索洛芬鈉凝膠膏和2盒海昆腎喜膠囊的購銷記錄。當事人拒不承認第三方平臺反饋的銷售數據，提供虛假藥品購銷記錄，掩蓋違法事實，主觀故意性強，存在虛假欺騙行為，并且違法行為發生時間跨度長，無法溯源藥品貨值金額大。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重:處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負貴的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。當事人拒不提供網店銷售涉案藥品的完整銷售數據，拒絕執法人員檢查網店銷售涉案藥品的后臺數據，拒不提供第三方平臺反饋涉案藥品的進貨票據和供貨者信息。在行政處罰裁量中應參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定。處罰依據《藥品管理法》一百二十六條處罰類別吊銷許可證處罰內容吊銷藥品經營許可證罰款金額（萬元）0沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）0暫扣或吊銷證照名稱及編號藥品經營許可證編號：粵BA7550187處罰決定日期2024年9月18日處罰有效期36個月處罰機關廣東省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11440000MB2D034421數據來源單位廣東省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11440000MB2D034421相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱深圳市*****有限公司行政相對人類別法人及非法人組織行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)***************法定代表人**強行政處罰決定書文號粵藥監藥罰〔2024〕3012號違法行為類型未遵守藥品經營質量管理規范的行為違法事實當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷2項，主要缺陷1項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監管局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。當事人自2022年1月1日開始，通過拼多多、京東、天貓等平臺網絡銷售12478盒洛索洛芬鈉凝膠膏、568盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計755458.93元。當事人未能提供上述藥品的合法采購票據，且在計算機管理系統中沒有任何記錄，無法追溯；在藥品經營質量管理和質量控制過程中，未按實記錄購銷情況，記錄不真實，存在虛假欺騙行為；當事人拒不承認函復銷售記錄，提供的藥品購銷記錄不真實，掩蓋違法事實，主觀故意性強，存在虛假欺騙行為。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重:處50萬-200萬元的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%-50%的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。當事人未完整提供銷售藥品的進貨票據和供貨商資質等合法來源資料、拒不提供網店相關藥品的完整銷售數據、拒絕執法人員檢查網店銷售涉案藥品的后臺數據。同時，違法經營的藥品貨值金額巨大，藥品質量存在不確定風險隱患，違法行為發生時間跨度長，主觀違法故意性強。參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定，在情節嚴重中從重處罰。處罰依據《藥品管理法》一百二十六條處罰類別吊銷許可證處罰內容吊銷藥品經營許可證罰款金額（萬元）0沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）0暫扣或吊銷證照名稱及編號藥品經營許可證編號：粵BA7550578處罰決定日期2024年9月18日處罰有效期36個月處罰機關廣東省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11440000MB2D034421數據來源單位廣東省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11440000MB2D034421相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰相對人類別:法人及非法人組織行政處罰決定書文號:穗增市監處罰〔2024〕749號處罰類別:罰款罰款金額(萬元):0.25沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元):暫扣或吊銷證照名稱及編號:違法事實:現查明，當事人于2024年5月9日從廣東恒和康藥業連鎖有限公司購進了48盒“修正骨骼風痛貼”（吉衛健用字[2018]第002號），購進單價為1.84元/盒，上述產品為非醫療器械產品。2024年8月27日，本局執法人員于對當事人進行監督檢查時發現，當事人將上述非醫療器械產品“修正骨骼風痛貼”陳列在拆零藥品專柜內，與其他醫療器械頸腰康磁療貼（豫械注準2019209033）、透骨康穴位壓力刺激貼（筋骨部位型）（鄂天械備20180016號）、美林醫用退熱貼（魯青械備20160038號）混放在一起，未將非醫療器械和醫療器械分開陳列。當事人向執法人員提供了上述“修正骨骼風痛貼”的供貨商的相關資質和進貨單據。當事人的上述行為構成未將醫療器械和非醫療器械分開陳列的行為。處罰依據:《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》（2019年修訂）第三十二條：醫療器械經營企業違反本辦法第九條的規定，具有下列情形之一的，由區市場監督管理部門責令改正，處2000元以上1萬元以下罰款：（一）醫療器械與非醫療器械產品未分開陳列、未作明顯隔離或者未設置明顯區分標示的；;處罰內容:當事人未將其經營的醫療器械與非醫療器械產品分開陳列的行為，違反了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》第九條第一款規定：“醫療器械經營企業兼營非醫療器械產品的，應當分開陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區分標示。”依據《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》第三十二條第一項規定：“醫療器械經營企業違反本辦法第九條的規定，具有下列情形之一的，由區食品藥品監督管理部門責令改正，處2000元以上1萬元以下罰款：（一）醫療器械與非醫療器械產品未分開陳列、未作明顯隔離或者未設置明顯區分標示的；”鑒于當事人的違法行為輕微，社會危害性較小，未造成嚴重的危害后果，參考《廣州市市場監督管理部門規范行政處罰自由裁量權規定》第十四條第二項規定：“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；”可以從輕處罰，本局決定責令當事人改正上述違法行為，并對當事人作出行政處罰如下：罰款2500元。違法行為類型:醫療器械經營企業違法行為行政相對人名稱:廣州市玉靈醫藥有限公司行政相對人代碼:統一社會信用代碼組織機構代碼工商登記碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號91440101MA5CRXH963法定代表人:麥玉玲處罰決定日期:2024-09-30公示截止期:2024-12-30處罰機關:廣州市增城區市場監督管理局數據來源單位:廣州市市場監督管理局（廣州市知識產權局）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。