廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年 第74號　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，我局組織對湛江市華粵醫(yī)藥有限公司等63家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了藥品GSP跟蹤檢查，現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果為限期整改的予以公布。

陜西省藥品質(zhì)量公告（2020第8期，總第18期）為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，省藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)管部門開展藥品抽驗?，F(xiàn)將抽驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定11批次藥品予以公告，不符合規(guī)定項目主要為性狀、檢查、鑒別、含量測定等（詳見附件）。對本次抽驗結(jié)果不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)單位，相關(guān)市（縣、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門已采取了必要的控制措施，正在依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行查處。附件：2020年第8期抽驗不符合規(guī)定藥品質(zhì)量公告

朔州欣晉源中藥科技有限公司藥品分公司、山西康健誠信藥店連鎖有限公司等兩家藥品經(jīng)營企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條，決定對上述企業(yè)采取暫停銷售的風(fēng)險控制措施，待企業(yè)整改結(jié)束，通過省局組織的現(xiàn)場檢查后，解除風(fēng)險控制措施。特此通告

根據(jù)年度藥品抽檢計劃，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督抽檢。經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局核查確認，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的7批次不符合規(guī)定藥品信息予以通告（見附件）。河南省藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)藥品監(jiān)管部門對抽檢不合格藥品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位采取暫停銷售、使用或召回等風(fēng)險控制措施，對不合格原因開展調(diào)查，切實整改到位。特此通告。附件：7批次抽檢不合格藥品名單

在我局組織開展的化妝品監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)8批次化妝品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：一、在常州市武進區(qū)江蘇易肌雪生物科技股份有限公司抽取的，標示為江蘇易肌雪生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“多肽賦活眼部原液”，批號/生產(chǎn)日期：20190901，經(jīng)檢驗，菌落總數(shù)（CFU/ml）不符合規(guī)定（檢驗報告編號：CZ2019HC0058）。二、在常州市武進區(qū)江蘇易肌雪生物科技股份有限公司抽取的，標示為江蘇易肌雪生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“靚活原液”，批號/生產(chǎn)日期：20190929，經(jīng)檢驗，菌落總數(shù)（CFU/ml）不符合規(guī)定（檢驗報告編號：CZ2019HC0054）。三、在鹽城市射陽縣鹽城御欣化妝品有限公司抽取的，標示為鹽城御欣化妝品有限公司生產(chǎn)的“多肽潤膚液體面膜”，批號/生產(chǎn)日期：190911A1，經(jīng)檢驗，倍他米松不符合規(guī)定（檢驗報告編號：JS2019HP0521）。四、在鹽城市射陽縣鹽城御欣化妝品有限公司抽取的，標示為鹽城御欣化妝品有限公司生產(chǎn)的“人參滋養(yǎng)液體面膜”，批號/生產(chǎn)日期：190622A1，經(jīng)檢驗，倍他米松不符合規(guī)定（檢驗報告編號：JS2019HP0509）。五、在揚州市邗江區(qū)江蘇歐佩日化股份有限公司抽取的，標示為江蘇歐佩日化股份有限公司生產(chǎn)的“SEVEN PLUS檸檬馬鞭草護發(fā)素”，批號/生產(chǎn)日期：SP-LV-19-006，經(jīng)檢驗，菌落總數(shù)不符合規(guī)定（檢驗報告編號：YZ2019HC0086R）。六、在揚州清百荷日化用品有限公司抽取的，標示為揚州清百荷日化用品有限公司生產(chǎn)的“沐浴液”，批號/生產(chǎn)日期：20190815，經(jīng)檢驗，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3:1）不符合規(guī)定（檢驗報告編號：YZ2019HC0067）。七、在揚州清百荷日化用品有限公司抽取的，標示為揚州清百荷日化用品有限公司生產(chǎn)的“洗發(fā)液”，批號/生產(chǎn)日期：20190815，經(jīng)檢驗，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3:1）不符合規(guī)定（檢驗報告編號：YZ2019HC0070）。八、在揚州市悅享紅妝日化有限公司抽取的，標示為揚州市悅享紅妝日化有限公司生產(chǎn)的“洗發(fā)液”，批號/生產(chǎn)日期：20190818，經(jīng)檢驗，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3:1）不符合規(guī)定（檢驗報告編號：YZ2019HC0054）。被抽樣單位所在地監(jiān)管部門已對上述8批次產(chǎn)品進行了下架、停止銷售等風(fēng)險控制措施，并依法進行了查處。特此通告。

為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，我局于2020年7月13日至8月13日組織對6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況進行通報（見附件）。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，云南省藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品監(jiān)督管理局對河南部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣市市場監(jiān)管局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：　　一、抽檢基本情況　　1.2019年4月，云南省藥品監(jiān)督管理局對昆明市兒童醫(yī)院　　的醫(yī)用棉球進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示為新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)，批號為19010609的醫(yī)用棉球。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，該批次產(chǎn)品“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫 0374-2014《醫(yī)用棉球》標準要求。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司對檢驗結(jié)果有異議，2019年8月向國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出了復(fù)驗申請。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格。　　2.2019年4月，浙江省藥品監(jiān)督管理局對嘉興市第一醫(yī)院的醫(yī)用棉球進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示為河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為184133的醫(yī)用棉球。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫 0374-2014《醫(yī)用棉球》標準要求。河南亞都實業(yè)有限公司對檢驗結(jié)果有異議，于2019年7月向國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出了復(fù)驗申請。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格?！　?.2019年4月，山西省藥品監(jiān)督管理局對晉中市中醫(yī)院的一次性無菌手術(shù)衣進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的，批號為18080118的一次性無菌手術(shù)衣。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“拉伸強度和漲破強度”不符合YZB/豫0053-2008《一次性無菌手術(shù)衣》標準要求?！　《?、核查處置情況　　1.長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)批號為19010609的醫(yī)用棉球進行了核查。2019年8月，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣市市場監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司作出罰款3萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕51號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。　　2.長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為184133的醫(yī)用棉球進行了核查。2019年8月，河南亞都實業(yè)有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年12月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南亞都實業(yè)有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕60號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開?！　?.長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為18080118的一次性無菌手術(shù)衣進行了核查。2019年7月，河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕44號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年 第72號　　根據(jù)我省2020年化妝品監(jiān)督抽檢工作安排，本期涉及全省326批次化妝品的抽樣檢驗信息，經(jīng)檢驗合格樣品322批次，不合格樣品4批次，現(xiàn)予通告。　　針對監(jiān)督抽檢中的不合格化妝品，省藥監(jiān)局已組織省內(nèi)各相關(guān)市場監(jiān)督管理局依法對有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行立案調(diào)查，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，查清不合格產(chǎn)品的數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報產(chǎn)品流向地的市場監(jiān)督管理部門；對核查為假冒的化妝品要追查相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假冒偽劣化妝品違法行為；在查清事實的基礎(chǔ)上，對企業(yè)違法違規(guī)問題要依法查處，并向社會公開。　　廣東省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者，應(yīng)通過合法渠道購買化妝品，查看所買化妝品是否取得特殊用途化妝品批件或非特殊用途化妝品備案憑證等信息，索取并保留相關(guān)消費票據(jù)。如發(fā)現(xiàn)疑似非法產(chǎn)品，請及時進行投訴舉報。投訴舉報熱線：12315。　附件：　　1.廣東省化妝品抽樣檢驗信息（2020年第6期，不合格樣品4批）　　2.廣東省化妝品抽樣檢驗信息（2020年第6期，合格樣品322批）

廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年 第71號　　為認真貫徹國家藥品監(jiān)管局相關(guān)要求，全省在開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項核查工作中，加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督檢查力度。根據(jù)近期全省各地藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查結(jié)果，省局對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況通告如下：　　一、全省各級藥品監(jiān)管部門近期檢查發(fā)現(xiàn)“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師共9人(見附件)?！　《?、各市藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用情況的監(jiān)督檢查。各地對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，要及時報告省局，由省局向社會公開，并注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證。對出現(xiàn)“掛證”行為的藥品經(jīng)營企業(yè)，凡存在多人或多次被查實執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、提供虛假資料或以欺騙方式獲取《藥品經(jīng)營許可證》資質(zhì)等情形的，各地應(yīng)按《藥品管理法》規(guī)定及時采取風(fēng)險控制措施，直到吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。　　特此通告。　　附件：檢查發(fā)現(xiàn)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師情況統(tǒng)計

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：　　一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色?！　〗?jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西千匯藥業(yè)有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生產(chǎn)的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括霉菌和酵母菌總數(shù)、需氧菌總數(shù)?！　〗?jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南天致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物；標示為山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物?！　〗?jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產(chǎn)的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀?！　〗?jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。　　經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次九味羌活丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸不溶性灰分?！　〗?jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為蘭州太寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異?！　〗?jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為河南省康華藥業(yè)股份有限公司、商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分?！　〗?jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為內(nèi)蒙古怡生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別、含量測定。　　經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為祁東縣君儒中藥材發(fā)展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別?！　〗?jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為云南新世紀中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分?！　〗?jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改?！　∪?、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果?！　√卮送ǜ??！　　　「郊?.25批次不符合規(guī)定藥品名單　　　　　2.不符合規(guī)定項目的小知識