寧夏回族自治區藥品監督管理局關于面向社會征求《寧夏藥品監督管理局關于進一步加強醫用氧生產經營管理的指導意見（征求意見稿）》意見建議的啟事

為進一步規范我區醫用氧生產和經營活動，保障公眾用氧需求和質量安全，我局起草了《寧夏回族自治區藥品監督管理局關于進一步加強醫用氧生產經營管理的指導意見（征求意見稿）》。為確保公眾對行政規范性文件制定工作的參與，廣泛吸收社會各界意見建議，不斷提高行政規范性文件的實施質量，根據《自治區藥品監督管理局行政規范性文件管理辦法》，現現面向社會廣泛征求意見建議。

請提出意見建議的單位和個人，于2024年11月6日前通過信函、電話、電子郵件等形式，將意見反饋至自治區藥品監督管理局藥品注冊與生產監管處。

聯系電話：0951-5665659

電子郵箱：yjjzcscc@163.com。

通信地址：銀川市興慶區文化東街28號自治區藥監局藥品注冊與生產監管處

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2024年10月25日

（此件公共發布）

關于進一步加強醫用氧生產經營管理的指導意見（征求意見稿）

為進一步規范我區醫用氧生產和經營活動，保障公眾用氧需求和質量安全，促進相關產業高質量發展，現就加強醫用氧生產經營監督管理提出如下意見：

一、加強醫用氧生產管理。各醫用氧生產企業是產品質量的第一責任人，應當嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》及醫用氧附錄要求組織生產，加強產品放行管理，確保每批產品嚴格按照批準的工藝規程和操作規程進行生產（分裝），按照《中華人民共和國藥典》（2020年版二部）和注冊批準的方法進行全項檢驗，保證醫用氧及其生產符合生產許可、注冊批準和藥品GMP要求。

二、加強醫用氧銷售管理。醫用氧生產企業銷售、儲存與運輸醫用氧，應當同時執行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》有關要求。銷售時，醫用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應專用，且應符合安全生產及效期管理相關規定，每個容器都應貼有合格證，合格證上應注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準等，并依法向購用單位提供檢驗報告書復印件等資質憑證。企業醫用氧發運或銷售記錄，應當真實、完整、準確、可追溯，有效防止醫用氧流入非法經營使用渠道。企業應當加強醫用氧銷售人員管理和培訓，對其銷售行為承擔法律責任。

三、規范特殊購藥需求銷售行為。因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位如需購進醫用氧，應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十九條規定向所在地設區的市級以上藥品監督管理部門報告（報告樣表見附件1）。醫用氧生產企業向符合以上要求的單位銷售醫用氧時，應查驗并索取購藥單位有關資質材料并做好銷售記錄，存檔備查。

四、規范醫用氧按照工業氧銷售行為。醫用氧生產企業不應同時生產工業氧，但確因產能過剩將醫用氧按照工業氧銷售給特定使用者時，應當獨立設置充裝區域，不得使用醫用氧專用容器充裝，不得出具易被混淆為醫用氧的標識、合格證、檢驗報告、發票、隨貨同行單等。銷售行為應當如實記錄，防止混淆和差錯。應與購買人簽訂銷售協議，其內容至少應當明確所銷售的氣體為工業氧、不得宣稱或標識為醫用氧、不得以任何形式轉賣至任何第三方等內容。

五、規范生產企業零售行為。醫用氧生產企業擬開展向個人銷售醫用氧業務的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十一條規定，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請經營方式為零售、經營范圍為化學藥（醫用氧）的《藥品經營許可證》。藥品監管部門根據相關法律法規在受理后參照《化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則》（附件2）組織開展申報資料技術審查和現場檢查，并按程序作出準予許可或不予許可決定。醫用氧生產企業未取得《藥品經營許可證》不得向個人零售醫用氧。

六、加強醫用氧生產經營監督檢查。各級藥品監管部門應按照事權劃分，加強對我區醫用氧生產經營企業的監督檢查力度，壓實企業質量主體責任。在監督檢查中如發現生產企業存在使用工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧、無證或超范圍經營、知道或者應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品等違法行為，各級藥品監管部門要依法進行嚴肅查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關立案處理。

各地應結合實際，貫徹落實好本指導意見，遇重大情況和問題及時報告自治區藥品監督管理局。藥品監管法律、法規和規章以及國家藥品監督管理局對醫用氧生產經營有新規定的,從其規定。

附件：1特殊購藥（醫用氧）需求報告表（樣表）

2.化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則
附件1

XX市特殊購藥（醫用氧）需求報告表

編號：???XX特需購藥?〔20 〕號

附件2

化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則

?

第一條 為加強和醫用氧零售經營行為，保障醫用氧的安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等法律法有關規定，結合我區實際，制定本標準。

第二條 本驗收標準所指的醫用氧，是收入《中華人民共和國藥典》（2020年版）（二部），并取得藥品批準文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態和液態兩種形式。

第三條 藥品零售企業應取得《危險化學品經營許可證》后，方可經營醫用氧（氣態）。

第四條 醫用氧零售企業應設置專門的質量管理機構或質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對醫用氧質量具有裁決權。

第五條 企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、123條規定的情形。

第六條 企業負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營醫用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第七條 企業質量負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業的學歷，且具備執業藥師資格或中級以上技術職稱。

第八條 企業從事醫用氧驗收、養護、保管、運輸、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。

以上人員經崗位培訓，并按照相關法律、法規、規章以及專業知識、職業道德等教育培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫用氧的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染醫用氧或導致醫用氧發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫用氧內包裝的工作。 ???

第十條　企業應具有與其經營醫用氧品種和規模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，且必須取得消防、市場監管等部門的安全許可證明。

第十一條　企業營業場所和倉庫不得設在民用住宅中。

第十二條 企業建立的醫用氧經營質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審管理制度；

（二）質量否決權管理制度；

（三）質量管理文件管理制度；

（四）質量信息管理制度；

（五）醫用氧采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸管理制度；

（六）醫用氧退貨管理制度；

（七）醫用氧召回管理制度；

（八）質量事故、質量投訴管理制度；

（九）醫用氧不良反應報告管理制度；

（十）醫用氧安全經營管理管理制度；

（十一）教育、培訓及考核管理制度；

（十二）環境衛生、人員健康管理制度

（十三）設施設備保管和維護管理制度；

（十四）設施設備驗證和校準管理制度；

（十五）記錄和憑證管理制度；

（十六）其他應當規定的內容。

第十三條 企業的操作規程應當包括以下內容：

（一）醫用氧采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的操作規程；

（二）設施設備標準操作規程和維護保養操作規程。

第十四條?企業應當建立醫用氧采購、驗收、養護、銷售、運輸、儲存溫濕度監測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證應當至少保存醫用氧有效期后5年。

第十五條　企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第十六條 企業采購醫用氧時應當簽訂采購合同和質量保證協議，索取供貨單位的合法資質、所購醫用氧的批準證明文件復印件及出廠檢驗報告，經審核無誤后，方可采購。

第十七條 采購醫用氧應當建立完整、真實的購進記錄。并按照規定的程序和要求對到貨醫用氧逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。

第十八 企業應當根據醫用氧的質量特性和防護要求對醫用氧進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）應按包裝標示的溫度要求儲存醫用氧，包裝上未標明的，按照《中華人民共和國藥典》《氣瓶安全技術規程》的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存醫用氧應當按照要求采取避光、通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫等措施；

第十八條 企業應當按照《突發事件應對法》《生產安全事故應急條例》《藥品管理法》等有關法律法規要求，建立醫用氧安全應急處置預案。

第十九條 對質量可疑的醫用氧應當立即采取停售措施，同時報告質量管理機構確認。對不合格醫用氧應當按照《藥品經營質量管理規范》要求進行處置。

第二十條 企業應當協助醫用氧生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫用氧召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫用氧，并建立召回記錄。

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