監管

遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示（2022年第126期）

監管動態企業遼寧省發布日期：2022-08-04 閱讀：844

企業名稱	遼寧泰瑞醫療器械制造有限公司
企業類型	醫療器械生產企業
檢查時間	2022年06月13日-2022年06月15日
所在地市	遼陽市
檢查依據	《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
檢查事項	醫療器械生產檢查
檢查方式	常規檢查、專項檢查
檢查內容	執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
存在問題	在機構和人員方面存在質量部負責人未進行崗前培訓等問題；在廠房與設施方面存在倉儲區不能滿足物料及成品的貯存要求問題；在設備方面存在個別計量器具校準證書過期問題；在文件管理方面存在文件修訂未經過評審和批準等問題；在采購方面存在采購記錄未記錄原材料原廠批號問題；在生產管理方面存在未規定空氣凈化系統清潔維護周期問題；在質量控制方面存在部分檢驗設備校準證書過期問題。
處理措施	限期整改
整改情況	已按要求完成整改（企業已申請停產）