最新！醫療器械經營企業關鍵崗位人員需具備以下資質！

最新！醫療器械經營企業關鍵崗位人員需具備以下資質！

醫械現場檢查新規自發布至今已正式實施一段時日了，

其中，CIO提醒企業，在現場檢查中，新規對關鍵崗位人員的任職要求有了明確規定，企業需引起重視，根據指導原則招聘或自查企業人員的相關資質。

那么，針對質量負責人和質管人員崗位，需要符合哪些資質和專業要求？

1、在質量負責人方面，

從事第三類醫療器械經營的，需具備醫療器械相關專業大專及以上學歷，或中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷；

PS：醫療器械相關專業包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業

2、在質量管理人員方面，

①從事第三類醫療器械經營的，

需具備醫療器械相關專業大專及以上學歷，或中級及以上專業技術職稱；

②從事體外診斷試劑的，

·需具備主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業大專及以上學歷，或中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；

·另外，負責體外診斷試劑驗收的人員，

要具備檢驗學相關專業中專及以上學歷，或具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

PS：檢驗學相關專業包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業

③專門提供醫療器械運輸、貯存服務的人員，

要具備醫療器械相關專業大專及以上學歷，或中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。

最后，更多醫械崗位職責內容，歡迎咨詢CIO，我們將持續為企業人員提供崗位技能培訓課程。