血液制品生產企業(yè)，在生產和質量控制方面應當關注哪些事項？

血液制品生產企業(yè)，在生產和質量控制方面應當關注哪些事項？

日前，新版GMP血液制品附錄已發(fā)布實施。

其中，修訂稿針對生產企業(yè)在生產和質量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生產企業(yè)應及時調整：

1、溫度及條件驗證：

企業(yè)需驗證并監(jiān)控原料血漿、血漿蛋白組分、中間產品、成品的貯存、運輸溫度及條件，并做好記錄。

2、體外診斷試劑管理：

用于血漿中特定病原體的體外診斷試劑需獲藥監(jiān)部門批準，并遵循原輔料管理原則。

3、合并血漿管理：

單份血漿混合后需留取代表性樣品，保存至產品有效期后1年。樣品應滿足檢測要求，不符合標準的應銷毀并記錄。

4、操作防護：

原料血漿解凍、破袋、化漿等操作需穿戴適當防護設備。

5、環(huán)境監(jiān)測與微生物檢查：

定期對生產過程進行環(huán)境監(jiān)測，并對合并血漿進行微生物限度檢查。

6、產品區(qū)分與標識：

經過病毒去除或滅活處理的產品和未處理的產品需明確區(qū)分和標識，避免混淆和交叉污染。另外，生產設施和設備不得用于病毒去除或滅活方法的驗證。

7、病毒污染與安全風險評估：

企業(yè)需對成品進行病毒污染和安全風險評估，必要時進行病毒標志物檢測。

8、成品放行要求：

血液制品的放行應符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》要求。

9、信息化記錄與監(jiān)控：

應采用信息化手段記錄生產、檢驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，并對關鍵環(huán)節(jié)采取可視化監(jiān)控措施。

最后，CIO也為企業(yè)提供GMP合規(guī)審計服務，歡迎聯(lián)系我們。