GMP合規(guī)審計(jì)（符合性檢查）

·未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

·擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行開(kāi)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

·已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

1.上市前的藥品GMP符合性檢查

2.變更類的藥品GMP符合性檢查

3.上市后的藥品GMP符合性檢查

需求確認(rèn)——簽訂協(xié)議——首次會(huì)議安排——了解企業(yè)基本情況——全面檢查——整理匯總檢查記錄——末次會(huì)議交流——項(xiàng)目結(jié)束