征求意見8月20日截止！藥用輔料和藥包材生產質量管理規范來了！

征求意見8月20日截止！藥用輔料和藥包材生產質量管理規范來了！

近日，國家藥監局綜合司起草并發布了《藥用輔料生產質量管理規范》和《藥包材生產質量管理規范》的征求意見稿，向社會公開征求意見。意見反饋將截止于2024年8月20日。

那么，對于企業來說，加強藥用輔料和藥包材質量監管，需要注意哪些問題？

一、針對藥用輔料和藥包材生產企業，要建立健全質量管理體系。包括

1、落實產品質量的主體責任、

·建立質量管理體系，含管理文件、操作規程和記錄，

·配備與生產規模相適應的機構與人員，

·定期對原材料生產企業進行質量評估，

·按處方工藝組織生產，

·按質量標準對每批產品進行檢驗，

·生產出口產品要符合進口國的質量標準要求。

2、嚴格把控變更質量管理

·建立變更管理體系，

·根據風險確定變更的類別，開展研究，經批準后方可實施。

3、強化外部的溝通協作

·配合藥品上市許可持有人開展審核，提供真實、有效、完整的文件、記錄等材料。

·發生生產工藝、原材料來源等變更，要開展相應評估，并通報藥品上市許可持有人。

4、化委托生產的管理

·擬委托生產的，要嚴格按照關聯審評有關程序申報、明確生產主體，并按照通過關聯審評的各項相關要求組織生產。

二、針對藥品上市許可持有人，要加強物料的質量管理。包括

1、落實藥品質量的主體責任。

·健全質量管理體系，嚴格藥用輔料、藥包材使用的管理，

·對藥用輔料、藥包材供應商進行評估批準，建立供應商質量檔案，

·嚴格進行入廠檢驗，

·定期開展質量回顧分析，

2、加強對供應商的審核。

·對供應商定期開展質量評估，

·對主要藥用輔料、藥包材供應商的質量管理體系定期進行現場審核。

3、加強對物料質量的把關。

·對生產企業的質量控制和檢驗放行能力開展審核，

·涉及委托檢驗的，對受托檢驗機構的質量控制能力開展審核。

4、強對供應商的變更管理。

·與主要藥用輔料、藥包材供應商簽訂質量協議，

·及時掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，研究和評估變更對藥品質量及穩定性的影響，并按照藥品變更管理要求開展相應研究，經批準、備案后實施或報告。

最后，CIO也為企業提供藥包材、藥用輔料登記服務，歡迎咨詢。